En undersøgelse af 99mTc-3PRGD2-injektion hos raske frivillige
Fase I åbent mærkeforsøg af farmakokinetik og sikkerhed af 99mTc Niacinamid Polyethylen Glycol Bicyklisk RGD-peptid (99mTc-3PRGD2) injektion hos raske frivillige
Studielægemidlet 99mTc-3PRGD2 i denne undersøgelse er et nyt radioaktivt diagnostisk præparat til klinisk brug som en nuklearmedicinsk molekylær probe til tumor SPECT/CT-billeddannelse.
Efter at 99mTc-3PRGD2 er injiceret i kroppen, optages det specifikt af integrinreceptor-positivt tumorvæv, og tumorvæv udvikles af SPECT/CT, som kan bruges til molekylær billeddiagnostik og individualiseret behandling af almindelige tumorer.
De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden ved 99mTc-3PRGD2-injektion hos raske frivillige, såvel som biofordelingen i den menneskelige krop og at estimere dosis af intern stråling, der absorberes. Denne undersøgelse danner grundlag for design af fase II kliniske forskningsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vid udstrækning afhænger kræftbehandlingens resultater af den nøjagtige diagnose og iscenesættelse af sygdommen. Et vigtigt grundlag for tidlig diagnosticering af ondartede tumorer er medicinsk billeddiagnostik. Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) og Positron Emission Tomography (PET) er de mest veludviklede nuklearmedicinske procedurer baseret på måling af radiomærkede spormolekyler.
Disse radiotracere gør det muligt at måle biologiske processer og opnå helkropsbilleder, som vil demonstrere nøjagtige placeringer af radiotracer-akkumulering. Funktionelle billeddannelser af SPECT og PET giver specifik information, som ikke er tilgængelig fra standard medicinske billeddannelsesmodaliteter såsom ultralyd, røntgen, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Testlægemidlet i denne undersøgelse er et nyt radioaktivt diagnostisk præparat, bestående af radiokemisk (natriumpertecheetate [99mTc]-injektion) og et kit (inklusive tre kerneligander, HYNIC-3PRGD2, Tricine, TPPTS). Før administration vil 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricin:TPPTS (1:1:1:1) chelatforbindelse (99mTc-3PRGD2) blive fremstillet i henhold til standard operationspræsedur, som vil blive brugt som en molekylær probe til SPECT/CT-billeddannelse .
Kerneliganden HYNIC-3PRGD2 er en ny RGD-dimer, der specifikt binder til integrin αvβ3-receptoren med høj selektivitet og affinitet. Integrin αvβ3 er stærkt udtrykt i tumor neovaskularisering. Efter injektion vil 99mTc-3PRGD2 blive specifikt optaget af det integrinreceptor-positive tumorvæv og derefter afbildes med SPECT/CT. Produktet kan bruges til molekylær billeddiagnostik, og der udføres individuel behandling af almindelige tumorer som lungekræft og brystkræft.
De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden ved 99mTc-3PRGD2-injektion hos raske frivillige, såvel som biofordelingen i den menneskelige krop og at estimere dosis af intern stråling, der absorberes. Denne undersøgelse danner grundlag for design af fase II kliniske forskningsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige;
- 25 til 45 år, mand til kvinde forhold 1:1;
- Body mass index (BMI) varierer fra 19 til 25 kg/m2 [Body mass index = kropsvægt (kg)/højde i anden kvadrat (m2)];
- Kliniske laboratorietestresultater er normale, eller laboratorieværdier uden for normalområdet vurderes af investigator som ikke relevante for det kliniske forsøg;
- Forsøgspersoner bør læse, underskrive en informeret samtykkeformular og være villige til at fuldføre forsøget i henhold til reglerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide;
- Personer med primær læsion i vigtige organer;
- Personer med psykiske eller fysiske lidelser;
- Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
- Personer, der er afhængige af kaffe eller ryger;
- Positivt resultat på test for HIV-antistof, HbsAg eller anti-hepatitis C-virus antistof;
- Anamnese med allergiske reaktioner på to eller flere slags lægemidler eller fødevarer eller allergisk over for komponenter af testlægemidlet;
- Forsøgspersoner med sygdomme (såsom søvnløshed) får andre forebyggende/terapeutiske lægemidler forud for undersøgelsesadministration;
- Andre grunde, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen;
- Enhver forventning i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Forsøgspersonen fik isotopbehandling eller -undersøgelse før screening, eller fik røntgenundersøgelse mere end tre gange inden for et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-3PRGD2
Frivillige blev injiceret intravenøst og derefter scannet med SPECT/CT.
Lægemidler bruger generisk navn:99mTc niacinamid polyethylenglycol bicyklisk RGD peptid doseringsform:Injektionsdosering:0,3mCi/kg
frekvens: enkelt
|
Enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og før-dosis, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutter efter dosis
|
Areal under aktivitetstidskurven fra time 0 til den sidste målbare aktivitet
|
Dag 1 (doseringsdag) og før-dosis, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutter efter dosis
|
|
%ID(urinens radioaktivitet i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og før-dosis, 0-50 minutter, 50-120 minutter, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis
|
%ID (urinens radioaktivitet i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet) beregnes
|
Dag 1 (doseringsdag) og før-dosis, 0-50 minutter, 50-120 minutter, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis
|
|
%ID (radioaktiviteten af hovedorganerne i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet)
Tidsramme: efter indgreb efter 4 måneder
|
%ID (radioaktiviteten af hovedorganerne i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet) beregnes.
|
efter indgreb efter 4 måneder
|
|
Testlægemidlets strålingsdosimetri i organer
Tidsramme: efter indgreb efter 4 måneder
|
Den interne strålingsdosimetri (Dt,mSv) for hvert bestrålet organ beregnes.
|
efter indgreb efter 4 måneder
|
|
Radiokemisk renhed
Tidsramme: Under proceduren
|
For at afspejle lægemidlets stabilitet i den menneskelige krop, måles den radiokemiske renhed i urin- og blodprøver.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
|
Vurdering af uønskede hændelser
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSRDA201801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .