Badanie wstrzyknięcia 99mTc-3PRGD2 zdrowym ochotnikom
Otwarte badanie fazy I dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania 99mTc niacynamidu glikolu polietylenowego bicyklicznego peptydu RGD (99mTc-3PRGD2) we wstrzyknięciach zdrowym ochotnikom
Badany lek 99mTc-3PRGD2 z tego badania to nowy radioaktywny preparat diagnostyczny do użytku klinicznego jako sonda molekularna medycyny nuklearnej do obrazowania SPECT/CT guza.
Po wstrzyknięciu 99mTc-3PRGD2 do organizmu jest on specyficznie wychwytywany przez tkankę nowotworową z dodatnim receptorem dla integryny, a tkanka nowotworowa jest rozwijana za pomocą SPECT/CT, które można wykorzystać do diagnostyki obrazowania molekularnego i zindywidualizowanego leczenia typowych nowotworów.
Głównym celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa iniekcji 99mTc-3PRGD2 u zdrowych ochotników, biodystrybucji w organizmie człowieka oraz oszacowanie dawki promieniowania wewnętrznego pochłoniętego. Badanie to stanowi podstawę do zaprojektowania programów badań klinicznych fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki leczenia raka zależą w dużej mierze od trafnej diagnozy i stopnia zaawansowania choroby. Ważną podstawą wczesnego rozpoznania nowotworów złośliwych jest obrazowanie medyczne. Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to najbardziej rozwinięte procedury medycyny nuklearnej oparte na pomiarze radioznakowanych cząsteczek znacznikowych.
Te radioznaczniki umożliwiają pomiar procesów biologicznych i uzyskanie obrazów całego ciała, które pokażą dokładne miejsca gromadzenia się radioznaczników. Funkcjonalne obrazowanie SPECT i PET dostarcza specyficznych informacji, które nie są dostępne w przypadku standardowych metod obrazowania medycznego, takich jak USG, RTG, tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Badany lek w tym badaniu to nowy radioaktywny preparat diagnostyczny, składający się z substancji radiochemicznej (wstrzyknięcie nadtechetanu sodu [99mTc]) oraz zestawu (m.in. trzy rdzeniowe ligandy, HYNIC-3PRGD2, tricyna, TPPTS). Przed podaniem zostanie przygotowany związek chelatowy 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) (99mTc-3PRGD2) zgodnie ze standardową presją operacyjną, który zostanie użyty jako sonda molekularna do obrazowania SPECT/CT .
Ligand rdzeniowy HYNIC-3PRGD2 jest nowym dimerem RGD, który specyficznie wiąże się z receptorem integryny αvβ3 z wysoką selektywnością i powinowactwem. Integryna αvβ3 ulega silnej ekspresji w neowaskularyzacji guza. Po wstrzyknięciu 99mTc-3PRGD2 będzie specyficznie wychwytywany przez tkankę guza z dodatnim receptorem integryny, a następnie obrazowany za pomocą SPECT/CT. Produkt może być używany do diagnostyki obrazowej molekularnej i przeprowadzania zindywidualizowanego leczenia typowych nowotworów, takich jak rak płuc i rak piersi.
Głównym celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa iniekcji 99mTc-3PRGD2 u zdrowych ochotników, biodystrybucji w organizmie człowieka oraz oszacowanie dawki promieniowania wewnętrznego pochłoniętego. Badanie to stanowi podstawę do zaprojektowania programów badań klinicznych fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy;
- wiek od 25 do 45 lat, stosunek mężczyzn do kobiet 1:1;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19 do 25 kg/m2 [Wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg)/wzrost do kwadratu (m2)];
- Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych są prawidłowe lub wartości laboratoryjne wykraczające poza normalny zakres są oceniane przez badacza jako nieistotne dla badania klinicznego;
- Osoby badane powinny przeczytać, podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić chęć ukończenia badania zgodnie z regulaminem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży;
- Osoby z pierwotną zmianą w ważnych narządach;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Osoby uzależnione od kawy lub palacze;
- Pozytywny wynik testów na obecność przeciwciał HIV, HbsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
- Historia reakcji alergicznych na dwa lub więcej rodzajów leków lub pokarmów lub alergia na którykolwiek składnik badanego leku;
- Pacjenci z chorobami (takimi jak bezsenność) otrzymują inne leki zapobiegawcze/terapeutyczne przed podaniem badania;
- Inne przyczyny, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu;
- Wszelkie przewidywania w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
- Podmiot został poddany leczeniu izotopowemu lub badaniu przed badaniem przesiewowym lub został poddany badaniu rentgenowskiemu więcej niż trzy razy w ciągu jednego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 99mTc-3PRGD2
Ochotnikom wstrzyknięto dożylnie, a następnie przeskanowano za pomocą SPECT/CT.
Narkotyki używają nazwy rodzajowej: 99mTc niacynamid glikolu polietylenowego bicykliczny peptyd RGD postać dawkowania: Dawka iniekcyjna: 0,3 mCi / kg
częstotliwość: pojedyncza
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i przed dawkowaniem, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minut po dawce
|
Obszar pod krzywą aktywność-czas od godziny 0 do ostatniej mierzalnej aktywności
|
Dzień 1 (dzień dawkowania) i przed dawkowaniem, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minut po dawce
|
|
%ID (radioaktywność moczu w każdym okresie/całkowita aktywność wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i przed dawkowaniem, 0-50 minut, 50-120 minut, 2-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godzin po dawce
|
Oblicza się %ID (radioaktywność moczu w każdym okresie/całkowitą aktywność wstrzyknięcia).
|
Dzień 1 (dzień dawkowania) i przed dawkowaniem, 0-50 minut, 50-120 minut, 2-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-24 godzin po dawce
|
|
%ID (radioaktywność głównych narządów w każdym okresie/całkowita aktywność wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: po interwencji po 4 miesiącach
|
Oblicza się %ID (radioaktywność głównych narządów w każdym okresie/całkowitą aktywność wstrzyknięcia).
|
po interwencji po 4 miesiącach
|
|
Dozymetria promieniowania badanego leku w narządach
Ramy czasowe: po interwencji po 4 miesiącach
|
Obliczana jest dozymetria promieniowania wewnętrznego (Dt,mSv) każdego napromieniowanego narządu.
|
po interwencji po 4 miesiącach
|
|
Czystość radiochemiczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Odzwierciedla stabilność leku w organizmie człowieka, mierzona jest czystość radiochemiczna w próbkach moczu i krwi.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
- Kwas arginylo-glicylo-asparaginowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSRDA201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .