Une étude sur l'injection de 99mTc-3PRGD2 chez des volontaires sains
Essai ouvert de phase I sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'injection de peptide RGD bicyclique de 99mTc niacinamide polyéthylène glycol (99mTc-3PRGD2) chez des volontaires sains
Le médicament à l'étude 99mTc-3PRGD2 de cette étude est une nouvelle préparation de diagnostic radioactif à usage clinique en tant que sonde moléculaire de médecine nucléaire pour l'imagerie SPECT/CT des tumeurs.
Une fois que le 99mTc-3PRGD2 est injecté dans le corps, il est spécifiquement absorbé par le tissu tumoral positif pour le récepteur de l'intégrine, et le tissu tumoral est développé par SPECT/CT, qui peut être utilisé pour le diagnostic par imagerie moléculaire et le traitement individualisé des tumeurs courantes.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner la pharmacocinétique de l'innocuité de l'injection de 99mTc-3PRGD2 chez des volontaires sains, ainsi que la biodistribution dans le corps humain et d'estimer la dose de rayonnement interne absorbée. Cette étude sert de base à la conception de programmes de recherche clinique de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une large mesure, les résultats du traitement du cancer dépendent de l'exactitude du diagnostic et de la stadification de la maladie. L'imagerie médicale est une base importante pour le diagnostic précoce des tumeurs malignes. La tomographie par émission monophotonique (SPECT) et la tomographie par émission de positrons (TEP) sont les procédures de médecine nucléaire les plus développées basées sur la mesure de molécules traceurs radiomarquées.
Ces radiotraceurs permettent de mesurer les processus biologiques et d'obtenir des images du corps entier, qui démontreront les emplacements exacts de l'accumulation de radiotraceurs. Les imageries fonctionnelles de SPECT et PET fournissent des informations spécifiques qui ne sont pas disponibles à partir des modalités d'imagerie médicale standard telles que l'échographie, les rayons X, la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Le médicament testé dans cette étude est une nouvelle préparation de diagnostic radioactif, composée d'un produit radiochimique (injection de pertecheetate de sodium [99mTc]) et d'un kit (comprenant trois ligands principaux, HYNIC-3PRGD2, tricine, TPPTS). Avant l'administration, le composé chélate 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) (99mTc-3PRGD2) sera préparé conformément à la procédure de fonctionnement standard, qui sera utilisé comme sonde moléculaire pour l'imagerie SPECT/CT .
Le ligand central HYNIC-3PRGD2 est un nouveau dimère RGD qui se lie spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3 avec une sélectivité et une affinité élevées. L'intégrine αvβ3 est fortement exprimée dans la néovascularisation tumorale. Après injection, le 99mTc-3PRGD2 sera capté spécifiquement par le tissu tumoral positif pour le récepteur de l'intégrine, puis imagé par SPECT/CT. Le produit peut être utilisé pour le diagnostic par imagerie moléculaire et le traitement individualisé des tumeurs courantes telles que le cancer du poumon et le cancer du sein.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner la pharmacocinétique de l'innocuité de l'injection de 99mTc-3PRGD2 chez des volontaires sains, ainsi que la biodistribution dans le corps humain et d'estimer la dose de rayonnement interne absorbée. Cette étude sert de base à la conception de programmes de recherche clinique de phase II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé ;
- 25 à 45 ans, ratio hommes/femmes 1:1 ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 19 à 25 kg/m2 [indice de masse corporelle = poids corporel (kg)/taille au carré (m2)] ;
- Les résultats des tests de laboratoire clinique sont normaux, ou les valeurs de laboratoire hors de la plage normale sont jugées non pertinentes pour l'essai clinique par l'investigateur ;
- Les sujets doivent lire, signer un formulaire de consentement éclairé et être prêts à terminer l'essai conformément à la réglementation.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes ;
- Sujets présentant une lésion primaire dans des organes importants ;
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou physiques ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ;
- Sujets accros au café ou fumeurs ;
- Résultat positif aux tests d'anticorps anti-VIH, HbsAg ou anti-virus de l'hépatite C ;
- Antécédents de réactions allergiques à deux ou plusieurs types de médicaments ou d'aliments ou allergiques à l'un des composants du médicament à l'essai ;
- Les sujets atteints de maladies (telles que l'insomnie) reçoivent d'autres médicaments préventifs/thérapeutiques avant l'administration de l'étude ;
- Autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer à l'étude ;
- Toute anticipation dans un autre essai clinique dans les 3 mois ;
- Le sujet a reçu un traitement ou un examen isotopique avant le dépistage, ou a subi un examen aux rayons X plus de trois fois en un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 99mTc-3PRGD2
Les volontaires ont été injectés par voie intraveineuse puis scannés par SPECT/CT.
Les médicaments utilisent le nom générique ： 99mTc niacinamide polyéthylène glycol bicyclique RGD peptide forme posologique: Dose d'injection: 0,3 mCi / kg
fréquence : unique
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Une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-t)
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et pré-dose, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 minutes après la dose
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Aire sous la courbe activité-temps de l'heure 0 à la dernière activité mesurable
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Jour 1 (jour de dosage) et pré-dose, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 minutes après la dose
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Le %ID (la radioactivité de l'urine à chaque période de temps/l'activité totale d'injection)
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et pré-dose, 0-50 minutes, 50-120 minutes, 2-4 heures, 4-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures après la dose
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Le %ID (la radioactivité de l'urine à chaque période de temps/l'activité totale d'injection) est calculé
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Jour 1 (jour de dosage) et pré-dose, 0-50 minutes, 50-120 minutes, 2-4 heures, 4-8 heures, 8-12 heures, 12-24 heures après la dose
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Le %ID (La radioactivité des principaux organes à chaque période de temps / l'activité totale d'injection)
Délai: post-intervention à 4 mois
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Le %ID (la radioactivité des principaux organes à chaque période de temps/l'activité d'injection totale) est calculé.
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post-intervention à 4 mois
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La dosimétrie des rayonnements du médicament testé dans les organes
Délai: post-intervention à 4 mois
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La dosimétrie du rayonnement interne (Dt,mSv) de chaque organe irradié est calculée.
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post-intervention à 4 mois
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Pureté radiochimique
Délai: Pendant la procédure
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Pour refléter la stabilité du médicament dans le corps humain, la pureté radiochimique des échantillons d'urine et de sang est mesurée.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 3 jours
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Évaluation des événements indésirables
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
- Acide arginyl-glycyl-aspartique
Autres numéros d'identification d'étude
- FSRDA201801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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