Un estudio de inyección de 99mTc-3PRGD2 en voluntarios sanos
Ensayo abierto de fase I de farmacocinética y seguridad de la inyección de 99mTc niacinamida polietilenglicol bicíclico péptido RGD (99mTc-3PRGD2) en voluntarios sanos
El fármaco del estudio 99mTc-3PRGD2 de este estudio es una nueva preparación diagnóstica radioactiva para uso clínico como sonda molecular de medicina nuclear para imágenes SPECT/CT de tumores.
Después de inyectar 99mTc-3PRGD2 en el cuerpo, el tejido tumoral con receptor de integrina positivo lo capta específicamente y el tejido tumoral se desarrolla mediante SPECT/CT, que se puede utilizar para el diagnóstico por imágenes moleculares y el tratamiento individualizado de tumores comunes.
Los objetivos principales de este estudio son examinar la farmacocinética y la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 en voluntarios sanos, así como la biodistribución en el cuerpo humano y estimar la dosis de radiación interna absorbida. Este estudio proporciona la base para el diseño de programas de investigación clínica de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En gran medida, los resultados del tratamiento del cáncer dependen del diagnóstico preciso y la estadificación de la enfermedad. Una base importante para el diagnóstico precoz de tumores malignos son las imágenes médicas. La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y la tomografía por emisión de positrones (PET) son los procedimientos de medicina nuclear mejor desarrollados que se basan en la medición de moléculas trazadoras radiomarcadas.
Estos radiotrazadores permiten medir procesos biológicos y obtener imágenes de todo el cuerpo, lo que demostrará las ubicaciones exactas de la acumulación de radiotrazadores. Las imágenes funcionales de SPECT y PET brindan información específica que no está disponible en las modalidades estándar de imágenes médicas, como ultrasonido, rayos X, tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM).
El fármaco de prueba en este estudio es una nueva preparación diagnóstica radiactiva, que consta de radioquímicos (inyección de perteceetato de sodio [99mTc]) y un kit (que incluye ligandos de tres núcleos, HYNIC-3PRGD2, tricina, TPPTS). Antes de la administración, se preparará el compuesto quelato 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) (99mTc-3PRGD2) según la presión de operación estándar, que se utilizará como sonda molecular para la obtención de imágenes SPECT/CT. .
El ligando central HYNIC-3PRGD2 es un dímero RGD novedoso que se une específicamente al receptor de la integrina αvβ3 con alta selectividad y afinidad. La integrina αvβ3 se expresa en gran medida en la neovascularización tumoral. Después de la inyección, el 99mTc-3PRGD2 será absorbido específicamente por el tejido tumoral con receptor de integrina positivo y luego se visualizará mediante SPECT/CT. El producto se puede utilizar para el diagnóstico por imágenes moleculares y se realiza un tratamiento individualizado para tumores comunes como el cáncer de pulmón y el cáncer de mama.
Los objetivos principales de este estudio son examinar la farmacocinética y la seguridad de la inyección de 99mTc-3PRGD2 en voluntarios sanos, así como la biodistribución en el cuerpo humano y estimar la dosis de radiación interna absorbida. Este estudio proporciona la base para el diseño de programas de investigación clínica de fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos;
- 25 a 45 años de edad, relación hombre:mujer 1:1;
- El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 19 y 25 kg/m2 [Índice de masa corporal = peso corporal (kg)/altura al cuadrado (m2)];
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son normales, o el investigador considera que los valores de laboratorio fuera del rango normal no son relevantes para el ensayo clínico;
- Los sujetos deben leer, firmar un Formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a completar el ensayo de acuerdo con las normas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando o embarazadas;
- Sujetos con lesión primaria en órganos importantes;
- Sujetos con trastornos mentales o físicos;
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas;
- Sujetos adictos al café o fumadores;
- Resultado positivo en las pruebas de anticuerpos contra el VIH, HbsAg o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;
- Antecedentes de reacciones alérgicas a dos o más tipos de medicamentos o alimentos o alergia a cualquier componente del fármaco de prueba;
- Los sujetos con enfermedades (como el insomnio) reciben otros medicamentos preventivos/terapéuticos antes de la administración del estudio;
- Otras razones que, a juicio del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio;
- Cualquier anticipación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses;
- El sujeto recibió tratamiento o examen con isótopos antes de la selección, o recibió un examen de rayos X más de tres veces en un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 99mTc-3PRGD2
Los voluntarios fueron inyectados por vía intravenosa y luego escaneados por SPECT/CT.
Nombre genérico de uso de medicamentos: 99mTc niacinamida polietilenglicol bicíclico RGD péptido forma de dosificación: dosis de inyección: 0,3 mCi/kg
frecuencia: solo
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Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 (día de dosificación) y antes de la dosis, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva Actividad-tiempo desde la Hora 0 hasta la última actividad medible
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Día 1 (día de dosificación) y antes de la dosis, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutos después de la dosis
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El %ID (La radiactividad de la orina en cada período de tiempo/la actividad de inyección total)
Periodo de tiempo: Día 1 (día de dosificación) y antes de la dosis, 0-50 minutos, 50-120 minutos, 2-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas después de la dosis
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Se calcula el %ID (la radiactividad de la orina en cada período de tiempo/la actividad de inyección total)
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Día 1 (día de dosificación) y antes de la dosis, 0-50 minutos, 50-120 minutos, 2-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas después de la dosis
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El %ID (La radiactividad de los órganos principales en cada período de tiempo/la actividad de inyección total)
Periodo de tiempo: post-intervención a los 4 meses
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Se calcula el %ID (la radiactividad de los órganos principales en cada período de tiempo/la actividad de inyección total).
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post-intervención a los 4 meses
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La dosimetría de radiación del fármaco de prueba en órganos.
Periodo de tiempo: post-intervención a los 4 meses
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Se calcula la dosimetría de radiación interna (Dt,mSv) de cada órgano irradiado.
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post-intervención a los 4 meses
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Pureza radioquímica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para reflejar la estabilidad de la droga en el cuerpo humano, se mide la pureza radioquímica en muestras de orina y sangre.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluación de eventos adversos
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
- Ácido arginil-glicil-aspártico
Otros números de identificación del estudio
- FSRDA201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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