Um estudo da injeção de 99mTc-3PRGD2 em voluntários saudáveis
Ensaio Aberto de Fase I de Farmacocinética e Segurança da Injeção de 99mTc Niacinamida Polietileno Glicol Bicíclico Peptídeo RGD (99mTc-3PRGD2) em Voluntários Saudáveis
O medicamento do estudo 99mTc-3PRGD2 deste estudo é uma nova preparação diagnóstica radioativa para uso clínico como uma sonda molecular de medicina nuclear para imagens de SPECT/CT de tumor.
Depois que o 99mTc-3PRGD2 é injetado no corpo, ele é especificamente captado pelo tecido tumoral positivo para o receptor de integrina e o tecido tumoral é desenvolvido por SPECT/CT, que pode ser usado para diagnóstico por imagem molecular e tratamento individualizado de tumores comuns.
Os objetivos primários deste estudo são examinar a farmacocinética, a segurança da injeção de 99mTc-3PRGD2 em voluntários saudáveis, bem como a biodistribuição no corpo humano e estimar a dose de radiação interna absorvida. Este estudo fornece a base para o projeto de programas de pesquisa clínica de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em grande parte, os resultados do tratamento do câncer dependem do diagnóstico preciso e do estadiamento da doença. Uma base importante para o diagnóstico precoce de tumores malignos é a imagiologia médica. A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) e a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) são os procedimentos de medicina nuclear mais bem desenvolvidos, baseados na medição de moléculas traçadoras radiomarcadas.
Esses radiotraçadores permitem que processos biológicos sejam medidos e imagens de corpo inteiro sejam obtidas, o que demonstrará os locais exatos de acúmulo de radiofármacos. As imagens funcionais de SPECT e PET fornecem informações específicas que não estão disponíveis nas modalidades de imagens médicas padrão, como ultrassom, raios-X, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
A droga de teste neste estudo é uma nova preparação de diagnóstico radioativo, consistindo de radioquímico (Injeção de pertecheetato de sódio [99mTc]) e um kit (incluindo ligantes de três núcleos, HYNIC-3PRGD2, tricina, TPPTS). Antes da administração, o composto quelato 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricina:TPPTS (1:1:1:1) (99mTc-3PRGD2) será preparado de acordo com a pré-operatória padrão, que será usado como uma sonda molecular para imagens de SPECT/CT .
O ligante central HYNIC-3PRGD2 é um novo dímero RGD que se liga especificamente ao receptor da integrina αvβ3 com alta seletividade e afinidade. A integrina αvβ3 é altamente expressa na neovascularização tumoral. Após a injeção, o 99mTc-3PRGD2 será especificamente captado pelo tecido tumoral positivo para o receptor de integrina e, em seguida, será visualizado por SPECT/CT. O produto pode ser usado para diagnóstico por imagem molecular e tratamento individualizado para tumores comuns, como câncer de pulmão e câncer de mama.
Os objetivos primários deste estudo são examinar a farmacocinética, a segurança da injeção de 99mTc-3PRGD2 em voluntários saudáveis, bem como a biodistribuição no corpo humano e estimar a dose de radiação interna absorvida. Este estudo fornece a base para o projeto de programas de pesquisa clínica de fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis;
- 25 a 45 anos de idade, proporção de homens para mulheres 1:1;
- O índice de massa corporal (IMC) varia de 19 a 25 kg/m2 [Índice de massa corporal = peso corporal (kg)/altura ao quadrado (m2)];
- Os resultados dos testes laboratoriais clínicos são normais, ou os valores laboratoriais fora da faixa normal são julgados como não relevantes para o ensaio clínico pelo investigador;
- Os indivíduos devem ler, assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e estar dispostos a concluir o estudo de acordo com os regulamentos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas;
- Indivíduos com lesão primária em órgãos importantes;
- Sujeitos com transtornos mentais ou físicos;
- História de abuso de álcool ou abuso de drogas;
- Sujeitos viciados em café ou fumante;
- Resultado positivo nos testes de anticorpo HIV, HbsAg ou anticorpo anti-vírus da hepatite C;
- História de reações alérgicas a dois ou mais tipos de medicamentos ou alimentos ou alérgica a qualquer componente do medicamento em teste;
- Indivíduos com doenças (como insônia) estão recebendo outros medicamentos preventivos/terapêuticos antes da administração do estudo;
- Outros motivos que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar do estudo;
- Qualquer antecipação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses;
- O sujeito recebeu tratamento ou exame isotópico antes da triagem ou recebeu exame de raios-X mais de três vezes em um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 99mTc-3PRGD2
Os voluntários foram injetados por via intravenosa e depois escaneados por SPECT/CT.
Medicamentos usam nome genérico: 99mTc niacinamida polietileno glicol bicíclico RGD forma de dosagem de peptídeo: Dosagem de injeção: 0,3 mCi/kg
frequência: único
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC(0-t)
Prazo: Dia 1 (dia de dosagem) e pré-dose, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutos após a dose
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Área sob a curva Atividade-tempo desde a Hora 0 até a última atividade mensurável
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Dia 1 (dia de dosagem) e pré-dose, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutos após a dose
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O %ID (a radioatividade da urina em cada período de tempo/a atividade total da injeção)
Prazo: Dia 1 (dia de dosagem) e Pré-dose, 0-50 minutos, 50-120 minutos, 2-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas após a dose
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O %ID (a radioatividade da urina em cada período de tempo/a atividade total da injeção) é calculado
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Dia 1 (dia de dosagem) e Pré-dose, 0-50 minutos, 50-120 minutos, 2-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas após a dose
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O %ID (a radioatividade dos principais órgãos em cada período de tempo/a atividade total de injeção)
Prazo: pós-intervenção aos 4 meses
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O %ID (a radioatividade dos órgãos principais em cada período de tempo/a atividade total de injeção) é calculado.
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pós-intervenção aos 4 meses
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A dosimetria de radiação da droga de teste em órgãos
Prazo: pós-intervenção aos 4 meses
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A dosimetria da radiação interna (Dt,mSv) de cada órgão irradiado é calculada.
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pós-intervenção aos 4 meses
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Pureza radioquímica
Prazo: Durante o procedimento
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Para refletir a estabilidade da droga no corpo humano, é medida a pureza radioquímica na urina e nas amostras de sangue.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 dias
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Avaliação de eventos adversos
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
- Ácido arginil-glicil-aspártico
Outros números de identificação do estudo
- FSRDA201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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