Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции 99mTc-3PRGD2 здоровым добровольцам

7 августа 2019 г. обновлено: RDO Pharm.

Фаза I открытого испытания фармакокинетики и безопасности инъекций 99mTc ниацинамида полиэтиленгликоля бициклического пептида RGD (99mTc-3PRGD2) у здоровых добровольцев

Исследуемый препарат 99mTc-3PRGD2 в этом исследовании представляет собой новый радиоактивный диагностический препарат для клинического применения в качестве молекулярного зонда ядерной медицины для визуализации опухолей ОФЭКТ/КТ.

После введения 99mTc-3PRGD2 в организм он специфически поглощается опухолевой тканью, положительной по рецептору интегрина, и опухолевая ткань выявляется с помощью ОФЭКТ/КТ, которую можно использовать для диагностики методом молекулярной визуализации и индивидуального лечения распространенных опухолей.

Основными задачами данного исследования являются изучение фармакокинетики и безопасности инъекции 99mTc-3PRGD2 здоровым добровольцам, а также биораспределение в организме человека и оценка поглощенной дозы внутреннего облучения. Это исследование обеспечивает основу для разработки программ клинических исследований фазы II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В значительной степени результаты лечения рака зависят от точного диагноза и стадии заболевания. Важной основой ранней диагностики злокачественных новообразований является медицинская визуализация. Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) являются наиболее хорошо разработанными методами ядерной медицины, основанными на измерении радиоактивно меченных молекул-индикаторов.

Эти радиофармпрепараты позволяют измерять биологические процессы и получать изображения всего тела, которые демонстрируют точные места накопления радиофармпрепаратов. Функциональные изображения ОФЭКТ и ПЭТ предоставляют конкретную информацию, которая недоступна при использовании стандартных методов медицинской визуализации, таких как ультразвук, рентген, компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ).

Исследуемым препаратом в этом исследовании является новый радиоактивный диагностический препарат, состоящий из радиохимического препарата (пертехетат натрия [99mTc] для инъекций) и набора (включая три основных лиганда, HYNIC-3PRGD2, трицин, ТППЦ). Перед введением 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPPTS (1:1:1:1) хелатное соединение (99mTc-3PRGD2) будет приготовлено в соответствии со стандартным рабочим давлением, которое будет использоваться в качестве молекулярного зонда для визуализации ОФЭКТ/КТ. .

Основной лиганд HYNIC-3PRGD2 представляет собой новый димер RGD, который специфически связывается с рецептором интегрина αvβ3 с высокой селективностью и аффинностью. Интегрин αvβ3 в высокой степени экспрессируется при неоваскуляризации опухоли. После инъекции 99mTc-3PRGD2 специфически поглощается опухолевой тканью, положительной по рецептору интегрина, а затем визуализируется с помощью ОФЭКТ/КТ. Продукт можно использовать для диагностики методом молекулярной визуализации и индивидуального лечения распространенных опухолей, таких как рак легких и рак молочной железы.

Основными задачами данного исследования являются изучение фармакокинетики и безопасности инъекции 99mTc-3PRGD2 здоровым добровольцам, а также биораспределение в организме человека и оценка поглощенной дозы внутреннего облучения. Это исследование обеспечивает основу для разработки программ клинических исследований фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы;
  • от 25 до 45 лет, соотношение мужчин и женщин 1:1;
  • Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 до 25 кг/м2 [Индекс массы тела = масса тела (кг)/рост в квадрате (м2)];
  • Результаты клинических лабораторных анализов в норме, или лабораторные значения вне нормального диапазона расцениваются исследователем как не относящиеся к клиническому исследованию;
  • Субъекты должны прочитать, подписать форму информированного согласия и быть готовыми пройти испытание в соответствии с правилами.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью или беременные;
  • Субъекты с преимущественным поражением важных органов;
  • Субъекты с психическими или физическими расстройствами;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Субъекты пристрастились к кофе или курильщику;
  • Положительный результат тестов на антитела к ВИЧ, HbsAg или антитела к вирусу гепатита С;
  • Аллергические реакции в анамнезе на два или более видов лекарств или пищевых продуктов или аллергия на какие-либо компоненты тестируемого препарата;
  • Субъекты с заболеваниями (такими как бессонница) получают другие профилактические/терапевтические препараты до начала исследования;
  • другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемого в исследовании;
  • Любое ожидание участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
  • Субъект прошел изотопное лечение или обследование перед скринингом или прошел рентгенологическое обследование более трех раз в течение одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 99mTc-3PRGD2
Добровольцам вводили внутривенно, а затем сканировали с помощью ОФЭКТ/КТ. Препараты используют общее название: 99mTc, ниацинамид, полиэтиленгликоль, бициклический RGD-пептид, лекарственная форма: доза для инъекций: 0,3 мКи/кг. частота: сингл
Лекарство: 99mTc ниацинамид полиэтиленгликоль бициклический RGD-пептид (99mTc-3PRGD2)
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-т)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и до приема, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 минут после приема
Площадь под кривой «активность-время» от часа 0 до последней измеримой активности
День 1 (день дозирования) и до приема, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 минут после приема
%ID (радиоактивность мочи в каждый период времени/общая инъекционная активность)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и перед приемом, 0–50 минут, 50–120 минут, 2–4 часа, 4–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы
Рассчитывается %ID (радиоактивность мочи в каждый период времени/общая инъекционная активность).
День 1 (день дозирования) и перед приемом, 0–50 минут, 50–120 минут, 2–4 часа, 4–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы
%ID (радиоактивность основных органов в каждый период времени/общая инъекционная активность)
Временное ограничение: после вмешательства через 4 мес.
Рассчитывается %ID (радиоактивность основных органов в каждый период времени/общая инъекционная активность).
после вмешательства через 4 мес.
Радиационная дозиметрия исследуемого препарата в органах
Временное ограничение: после вмешательства через 4 мес.
Рассчитывается дозиметрия внутреннего облучения (Dt, мЗв) каждого облучаемого органа.
после вмешательства через 4 мес.
Радиохимическая чистота
Временное ограничение: Во время процедуры
Чтобы отразить стабильность препарата в организме человека, измеряют радиохимическую чистоту в образцах мочи и крови.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
Оценка нежелательных явлений
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDO Pharm.

Соавторы

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
MedAlly Solutions Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSRDA201801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 99mTc ниацинамид полиэтиленгликоль бициклический RGD-пептид (99mTc-3PRGD2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться