Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 99mTc-3PRGD2-injectie bij gezonde vrijwilligers

7 augustus 2019 bijgewerkt door: RDO Pharm.

Fase I open-label studie van farmacokinetiek en veiligheid van 99mTc niacinamide polyethyleenglycol bicyclische RGD-peptide (99mTc-3PRGD2)-injectie bij gezonde vrijwilligers

Het onderzoeksgeneesmiddel 99mTc-3PRGD2 van deze studie is een nieuw radioactief diagnostisch preparaat voor klinisch gebruik als een moleculaire sonde in de nucleaire geneeskunde voor SPECT/CT-beeldvorming van tumoren.

Nadat 99mTc-3PRGD2 in het lichaam is geïnjecteerd, wordt het specifiek opgenomen door integrinereceptor-positief tumorweefsel en wordt tumorweefsel ontwikkeld door SPECT/CT, dat kan worden gebruikt voor moleculaire beeldvormingsdiagnose en geïndividualiseerde behandeling van gewone tumoren.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de farmacokinetiek, de veiligheid van 99mTc-3PRGD2-injectie bij gezonde vrijwilligers, evenals de biodistributie in het menselijk lichaam en het schatten van de dosis interne straling die wordt geabsorbeerd. Deze studie vormt de basis voor het ontwerp van fase II klinische onderzoeksprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van de behandeling van kanker hangen voor een groot deel af van de juiste diagnose en stadiëring van de ziekte. Een belangrijke basis voor vroege diagnose van kwaadaardige tumoren is medische beeldvorming. Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) en Positron Emission Tomography (PET) zijn de best ontwikkelde procedures in de nucleaire geneeskunde die gebaseerd zijn op de meting van radioactief gemerkte tracermoleculen.

Met deze radiotracers kunnen biologische processen worden gemeten en kunnen beelden van het hele lichaam worden verkregen, die de exacte locaties van accumulatie van radiotracers aantonen. Functionele beeldvorming van SPECT en PET levert specifieke informatie die niet beschikbaar is met standaard medische beeldvormingsmodaliteiten zoals echografie, röntgenstraling, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Het testgeneesmiddel in deze studie is een nieuw radioactief diagnostisch preparaat, bestaande uit radiochemisch (natriumpertecheetaat [99mTc] injectie) en een kit (inclusief Three core ligands, HYNIC-3PRGD2, Tricine, TPPTS). Voorafgaand aan de toediening zal 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) chelaatverbinding (99mTc-3PRGD2) worden bereid volgens de standaardwerkwijze, die zal worden gebruikt als een moleculaire sonde voor SPECT/CT-beeldvorming. .

Het kernligand HYNIC-3PRGD2 is een nieuw RGD-dimeer dat zich specifiek bindt aan de integrine-avβ3-receptor met hoge selectiviteit en affiniteit. Integrine αvβ3 komt sterk tot expressie bij neovascularisatie van tumoren. Na injectie wordt 99mTc-3PRGD2 specifiek opgenomen door het integrinereceptor-positieve tumorweefsel en vervolgens in beeld gebracht door SPECT/CT. Het product kan worden gebruikt voor moleculaire beeldvormingsdiagnose en geïndividualiseerde behandeling van veel voorkomende tumoren zoals longkanker en borstkanker kan worden uitgevoerd.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de farmacokinetiek, de veiligheid van 99mTc-3PRGD2-injectie bij gezonde vrijwilligers, evenals de biodistributie in het menselijk lichaam en het schatten van de dosis interne straling die wordt geabsorbeerd. Deze studie vormt de basis voor het ontwerp van fase II klinische onderzoeksprogramma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers;
  • 25 tot 45 jaar, man-vrouwverhouding 1:1;
  • Body mass index (BMI) varieert van 19 tot 25 kg/m2 [Body mass index = lichaamsgewicht (kg)/ lengte in het kwadraat (m2)];
  • Klinische laboratoriumtestresultaten zijn normaal, of laboratoriumwaarden buiten het normale bereik worden door de onderzoeker als niet relevant voor de klinische proef beoordeeld;
  • Proefpersonen moeten een Informed Consent-formulier lezen, ondertekenen en bereid zijn om het onderzoek volgens de voorschriften te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn;
  • Onderwerpen met primaire laesie in belangrijke organen;
  • Onderwerpen met mentale of fysieke stoornissen;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
  • Onderwerpen verslaafd aan koffie of roker;
  • Positief resultaat op tests voor HIV-antilichaam, HbsAg of anti-hepatitis C-virusantilichaam;
  • Geschiedenis van allergische reacties op twee of meer soorten medicijnen of voedsel of allergisch voor een van de componenten van het testgeneesmiddel;
  • Proefpersonen met ziekten (zoals slapeloosheid) krijgen andere preventieve/therapeutische geneesmiddelen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek;
  • andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek;
  • Elke anticipatie in een andere klinische studie binnen 3 maanden;
  • Proefpersoon onderging een isotopenbehandeling of -onderzoek vóór screening, of onderging meer dan drie keer röntgenonderzoek binnen een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-3PRGD2
Vrijwilligers werden intraveneus geïnjecteerd en vervolgens gescand door SPECT/CT. Geneesmiddelen gebruiken generieke naam: 99mTc niacinamide polyethyleenglycol bicyclische RGD-peptidedoseringsvorm: injectiedosering: 0,3 mCi / kg frequentie:enkel
Geneesmiddel: 99mTc niacinamide polyethyleenglycol bicyclisch RGD-peptide (99mTc-3PRGD2)
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 (doseringsdag) en vóór de dosis, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuten na de dosis
Gebied onder de activiteit-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare activiteit
Dag 1 (doseringsdag) en vóór de dosis, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuten na de dosis
De %ID (de radioactiviteit van de urine op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit)
Tijdsspanne: Dag 1 (doseringsdag) en Pre-dosis, 0-50 minuten, 50-120 minuten, 2-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur na dosis
De %ID (de radioactiviteit van de urine op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit) wordt berekend
Dag 1 (doseringsdag) en Pre-dosis, 0-50 minuten, 50-120 minuten, 2-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur na dosis
De %ID (de radioactiviteit van de hoofdorganen op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit)
Tijdsspanne: post-interventie op 4 maanden
De %ID (de radioactiviteit van de hoofdorganen op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit) wordt berekend.
post-interventie op 4 maanden
De stralingsdosimetrie van het testgeneesmiddel in organen
Tijdsspanne: post-interventie op 4 maanden
De inwendige stralingsdosimetrie (Dt,mSv) van elk bestraald orgaan wordt berekend.
post-interventie op 4 maanden
Radiochemische zuiverheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Om de stabiliteit van het medicijn in het menselijk lichaam weer te geven, wordt de radiochemische zuiverheid in urine- en bloedmonsters gemeten.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeling van bijwerkingen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDO Pharm.

Medewerkers

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
MedAlly Solutions Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSRDA201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 99mTc niacinamide polyethyleenglycol bicyclisch RGD-peptide (99mTc-3PRGD2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren