Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 99mTc-3PRGD2-injeksjon hos friske frivillige

7. august 2019 oppdatert av: RDO Pharm.

Fase I åpen etikettutprøving av farmakokinetikk og sikkerhet for 99mTc niacinamid polyetylenglykol bicyklisk RGD-peptid (99mTc-3PRGD2) injeksjon hos friske frivillige

Studiemedisinen 99mTc-3PRGD2 i denne studien er et nytt radioaktivt diagnostisk preparat for klinisk bruk som en nukleærmedisinsk molekylær sonde for tumor SPECT/CT-avbildning.

Etter at 99mTc-3PRGD2 er injisert i kroppen, tas det spesifikt opp av integrinreseptor-positivt tumorvev, og tumorvev utvikles av SPECT/CT, som kan brukes til molekylær bildediagnostikk og individualisert behandling av vanlige svulster.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke farmakokinetikken for sikkerheten ved 99mTc-3PRGD2-injeksjon hos friske frivillige, samt biofordelingen i menneskekroppen og å estimere dosen av intern stråling som absorberes. Denne studien gir grunnlag for utformingen av fase II kliniske forskningsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I stor grad avhenger resultatene av kreftbehandling av nøyaktig diagnose og stadie av sykdommen. Et viktig grunnlag for tidlig diagnose av ondartede svulster er medisinsk bildediagnostikk. Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) og Positron Emission Tomography (PET) er de mest velutviklede nukleærmedisinske prosedyrene basert på måling av radiomerkede spormolekyler.

Disse radiosporerne gjør det mulig å måle biologiske prosesser og få helkroppsbilder, som vil demonstrere nøyaktige steder for akkumulering av radiosporstoffer. Funksjonelle avbildninger av SPECT og PET gir spesifikk informasjon som ikke er tilgjengelig fra standard medisinske avbildningsmodaliteter som ultralyd, røntgen, datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Testmedikamentet i denne studien er et nytt radioaktivt diagnostisk preparat, bestående av radiokjemisk (Sodium Pertecheetate [99mTc] Injection) og et sett (inkludert Three core ligander, HYNIC-3PRGD2, Tricine, TPPTS). Før administrering vil 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricin:TPPTS (1:1:1:1) chelatforbindelse (99mTc-3PRGD2) tilberedes i henhold til standard operasjonsforutsetning, som vil bli brukt som en molekylær sonde for SPECT/CT-avbildning .

Kjerneliganden HYNIC-3PRGD2 er en ny RGD-dimer som spesifikt binder seg til integrin αvβ3-reseptoren med høy selektivitet og affinitet. Integrin αvβ3 er sterkt uttrykt i tumor neovaskularisering. Etter injeksjon vil 99mTc-3PRGD2 bli spesifikt tatt opp av det integrinreseptorpositive tumorvevet, og deretter avbildes med SPECT/CT. Produktet kan brukes til molekylær bildediagnostikk og det utføres individualisert behandling for vanlige svulster som lungekreft og brystkreft.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke farmakokinetikken for sikkerheten ved 99mTc-3PRGD2-injeksjon hos friske frivillige, samt biofordelingen i menneskekroppen og å estimere dosen av intern stråling som absorberes. Denne studien gir grunnlag for utformingen av fase II kliniske forskningsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige;
  • 25 til 45 år, forhold mellom mann og kvinne 1:1;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19 til 25 kg/m2 [Kroppsmasseindeks = kroppsvekt (kg)/høyde i annen (m2)];
  • Resultatene av kliniske laboratorieprøver er normale, eller laboratorieverdier utenfor normalt område vurderes som uaktuelle for den kliniske utprøvingen av etterforskeren;
  • Deltakerne bør lese, signere et informert samtykkeskjema og være villige til å fullføre prøven i henhold til forskriftene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller er gravide;
  • Personer med primær lesjon i viktige organer;
  • Personer med psykiske eller fysiske lidelser;
  • Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
  • Personer som er avhengige av kaffe eller røyker;
  • Positivt resultat på tester for HIV-antistoff, HbsAg eller anti-hepatitt C-virus antistoff;
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på to eller flere typer medikamenter eller matvarer eller allergisk mot noen komponenter av testmedikamentet;
  • Personer med sykdommer (som søvnløshet) får andre forebyggende/terapeutiske legemidler før studieadministrasjonen;
  • Andre grunner som, etter utrederens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien;
  • Eventuelle forventninger til andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Forsøkspersonen fikk isotopbehandling eller undersøkelse før screening, eller fikk røntgenundersøkelse mer enn tre ganger i løpet av ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc-3PRGD2
Frivillige ble injisert intravenøst ​​og deretter skannet med SPECT/CT. Legemidler bruker generisk navn:99mTc niacinamid polyetylenglykol bicyklisk RGD-peptid doseringsform: Injeksjonsdosering:0,3mCi/kg frekvens: enkelt
Legemiddel: 99mTc niacinamid polyetylenglykol bisyklisk RGD-peptid (99mTc-3PRGD2)
Enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og førdose, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutter etter dose
Areal under aktivitetstidskurven fra time 0 til siste målbare aktivitet
Dag 1 (doseringsdag) og førdose, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minutter etter dose
%ID(radioaktiviteten til urinen for hver tidsperiode/den totale injeksjonsaktiviteten)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og førdose, 0-50 minutter, 50-120 minutter, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer etter dose
%ID (radioaktiviteten til urinen i hver tidsperiode/den totale injeksjonsaktiviteten) beregnes
Dag 1 (doseringsdag) og førdose, 0-50 minutter, 50-120 minutter, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer etter dose
%ID(radioaktiviteten til hovedorganene i hver tidsperiode/ den totale injeksjonsaktiviteten)
Tidsramme: etter intervensjon ved 4 måneder
%ID(radioaktiviteten til hovedorganene i hver tidsperiode/den totale injeksjonsaktiviteten) beregnes.
etter intervensjon ved 4 måneder
Strålingsdosimetrien til teststoffet i organer
Tidsramme: etter intervensjon ved 4 måneder
Den interne strålingsdosimetrien (Dt,mSv) for hvert bestrålte organ beregnes.
etter intervensjon ved 4 måneder
Radiokjemisk renhet
Tidsramme: Under prosedyren
For å gjenspeile stabiliteten til stoffet i menneskekroppen, måles den radiokjemiske renheten i urin- og blodprøver.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
Vurdering av uønskede hendelser
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDO Pharm.

Samarbeidspartnere

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
MedAlly Solutions Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSRDA201801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere