Tutkimus 99mTc-3PRGD2-injektiosta terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I avoin tutkimus 99mTc-niasiiniamidipolyetyleeniglykolibisyklisen RGD-peptidin (99mTc-3PRGD2) farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tutkimuslääke 99mTc-3PRGD2 on uusi radioaktiivinen diagnostinen valmiste kliiniseen käyttöön isotooppilääketieteen molekyylikoettimena kasvaimen SPECT/CT-kuvaukseen.
Kun 99mTc-3PRGD2 on injektoitu elimistöön, integriinireseptoripositiivinen kasvainkudos ottaa sen spesifisesti vastaan, ja SPECT/CT kehittää kasvainkudosta, jota voidaan käyttää molekyylikuvausdiagnosointiin ja tavallisten kasvainten yksilölliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 99mTc-3PRGD2-injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, biologista jakautumista ihmiskehossa ja arvioida absorboituneen sisäisen säteilyn annos. Tämä tutkimus tarjoaa pohjan vaiheen II kliinisen tutkimusohjelman suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän hoidon tulokset riippuvat suurelta osin taudin tarkasta diagnoosista ja vaiheesta. Tärkeä perusta pahanlaatuisten kasvainten varhaiselle diagnoosille on lääketieteellinen kuvantaminen. Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) ja Positron Emission Tomography (PET) ovat parhaiten kehittyneitä isotooppilääketieteen menetelmiä, jotka perustuvat radioaktiivisesti merkittyjen merkkiainemolekyylien mittaukseen.
Näiden radiomerkkiaineiden avulla voidaan mitata biologisia prosesseja ja saada koko kehon kuvia, jotka osoittavat tarkat radiomerkkiaineiden kerääntymispaikat. Funktionaaliset SPECT- ja PET-kuvaukset antavat erityistä tietoa, jota ei ole saatavilla tavanomaisista lääketieteellisistä kuvantamismenetelmistä, kuten ultraäänestä, röntgenkuvauksesta, tietokonetomografiasta (CT) tai magneettikuvauksesta (MRI).
Tämän tutkimuksen testilääke on uusi radioaktiivinen diagnostinen valmiste, joka koostuu radiokemiallisesta aineesta (Natriumpertecheetate [99mTc] Injection) ja pakkauksesta (sisältää Three core ligandit, HYNIC-3PRGD2, Tricine, TPPTS). Ennen antoa valmistetaan 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) kelaattiyhdiste (99mTc-3PRGD2) normaalin käyttöpaineen mukaisesti, jota käytetään molekyylikoettimena SPECT/CT-kuvauksessa. .
Ydinligandi HYNIC-3PRGD2 on uusi RGD-dimeeri, joka sitoutuu spesifisesti integriini-αvβ3-reseptoriin suurella selektiivisyydellä ja affiniteetilla. Integriini αvβ3 ilmentyy voimakkaasti kasvaimen uudissuonittumisen yhteydessä. Injektion jälkeen integriinireseptoripositiivinen kasvainkudos ottaa spesifisesti vastaan 99mTc-3PRGD2:n, minkä jälkeen se kuvataan SPECT/CT:llä. Tuotetta voidaan käyttää molekyylikuvausdiagnostiikkaan ja yksilöllistä hoitoa yleisille kasvaimille, kuten keuhkosyöpään ja rintasyöpään, tehdään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 99mTc-3PRGD2-injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, biologista jakautumista ihmiskehossa ja arvioida absorboituneen sisäisen säteilyn annos. Tämä tutkimus tarjoaa pohjan vaiheen II kliinisen tutkimusohjelman suunnittelulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset;
- 25–45-vuotiaat, miesten ja naisten suhde 1:1;
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 19-25 kg/m2 [Kehon massaindeksi = ruumiinpaino (kg) / pituus neliö (m2)];
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaaleja tai tutkija katsoo, että laboratorioarvot eivät ole normaalin alueen ulkopuolella oleellisia kliinisen tutkimuksen kannalta.
- Tutkittavien tulee lukea, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja olla valmiita suorittamaan koe sääntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana;
- Potilaat, joilla on primaarinen leesio tärkeissä elimissä;
- Henkilöt, joilla on henkisiä tai fyysisiä häiriöitä;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Kohteet, jotka ovat riippuvaisia kahvista tai tupakoinnista;
- Positiivinen tulos HIV-vasta-aine-, HbsAg- tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesteissä;
- Aiemmat allergiset reaktiot kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai allergiset jollekin testilääkkeen aineosalle;
- Koehenkilöt, joilla on sairaus (kuten unettomuus), saavat muita ehkäiseviä/terapeuttisia lääkkeitä ennen tutkimusantoa;
- Muut syyt, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
- Kaikki odotukset muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Koehenkilö sai isotooppihoitoa tai -tutkimusta ennen seulontaa tai röntgentutkimusta useammin kuin kolme kertaa vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-3PRGD2
Vapaaehtoiset injektoitiin suonensisäisesti ja skannattiin sitten SPECT/CT:llä.
Lääkkeissä käytetään yleisnimeä: 99mTc niasiiniamidipolyetyleeniglykoli bisyklinen RGD-peptidi annosmuoto: Injektioannostus: 0,3 mCi/kg
taajuus: yksittäinen
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) ja ennen annosta, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toiminta-aika -käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aktiviteettiin
|
Päivä 1 (annostuspäivä) ja ennen annosta, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
%ID (virtsan radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla / injektion kokonaisaktiivisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) ja ennen annosta, 0-50 minuuttia, 50-120 minuuttia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
%ID (virtsan radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla / injektion kokonaisaktiivisuus) lasketaan
|
Päivä 1 (annostuspäivä) ja ennen annosta, 0-50 minuuttia, 50-120 minuuttia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
%ID (pääelinten radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla / kokonaisinjektioaktiivisuus)
Aikaikkuna: interventio 4 kuukauden iässä
|
%ID (pääelinten radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla / kokonaisinjektioaktiivisuus) lasketaan.
|
interventio 4 kuukauden iässä
|
|
Testilääkkeen säteilyannosmetria elimissä
Aikaikkuna: interventio 4 kuukauden iässä
|
Jokaisen säteilytetyn elimen sisäinen säteilyannosmetria (Dt,mSv) lasketaan.
|
interventio 4 kuukauden iässä
|
|
Radiokemiallinen puhtaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Virtsan ja verinäytteiden radiokemiallinen puhtaus mitataan lääkkeen pysyvyyden kuvastamiseksi ihmiskehossa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
- Arginyyli-glysyyli-asparagiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSRDA201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 99mTc-niasiiniamidipolyetyleeniglykolibisyklinen RGD-peptidi (99mTc-3PRGD2)
-
RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis