Eine Studie zur 99mTc-3PRGD2-Injektion bei gesunden Freiwilligen
Open-Label-Studie der Phase I zur Pharmakokinetik und Sicherheit von 99mTc-Niacinamid-Polyethylenglykol-bizyklischem RGD-Peptid (99mTc-3PRGD2)-Injektion bei gesunden Freiwilligen
Das Studienmedikament 99mTc-3PRGD2 dieser Studie ist ein neues radioaktives diagnostisches Präparat für den klinischen Einsatz als nuklearmedizinische Molekularsonde für die SPECT/CT-Bildgebung von Tumoren.
Nachdem 99mTc-3PRGD2 in den Körper injiziert wurde, wird es spezifisch von Integrinrezeptor-positivem Tumorgewebe aufgenommen und Tumorgewebe wird durch SPECT/CT entwickelt, das für die molekulare Bildgebungsdiagnostik und individualisierte Behandlung von häufigen Tumoren verwendet werden kann.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik, der Sicherheit der 99mTc-3PRGD2-Injektion bei gesunden Freiwilligen sowie der Bioverteilung im menschlichen Körper und die Abschätzung der absorbierten internen Strahlungsdosis. Diese Studie bildet die Grundlage für das Design von klinischen Forschungsprogrammen der Phase II.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse der Krebsbehandlung hängen zu einem großen Teil von der genauen Diagnose und Stadieneinteilung der Krankheit ab. Eine wichtige Grundlage für die Früherkennung bösartiger Tumore ist die medizinische Bildgebung. Die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sind die am weitesten entwickelten nuklearmedizinischen Verfahren, die auf der Messung radioaktiv markierter Tracer-Moleküle basieren.
Diese Radiotracer ermöglichen die Messung biologischer Prozesse und die Erstellung von Ganzkörperbildern, die die genauen Orte der Ansammlung von Radiotracern zeigen. Funktionelle Bildgebungen von SPECT und PET liefern spezifische Informationen, die von standardmäßigen medizinischen Bildgebungsmodalitäten wie Ultraschall, Röntgen, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) nicht verfügbar sind.
Das Testmedikament in dieser Studie ist ein neues radioaktives diagnostisches Präparat, das aus einer Radiochemikalie (Natriumpertecheetat [99mTc]-Injektion) und einem Kit (einschließlich Drei-Kern-Liganden, HYNIC-3PRGD2, Tricin, TPPTS) besteht. Vor der Verabreichung wird die 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricin:TPPTS (1:1:1:1)-Chelatverbindung (99mTc-3PRGD2) gemäß Standardbetriebsvorschrift hergestellt, die als Molekularsonde für die SPECT/CT-Bildgebung verwendet wird .
Der Kernligand HYNIC-3PRGD2 ist ein neuartiges RGD-Dimer, das mit hoher Selektivität und Affinität spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor bindet. Integrin αvβ3 wird in Tumorneovaskularisation stark exprimiert. Nach der Injektion wird 99mTc-3PRGD2 spezifisch vom Integrinrezeptor-positiven Tumorgewebe aufgenommen und dann durch SPECT/CT abgebildet. Das Produkt kann zur molekularen Bildgebungsdiagnostik und individualisierten Behandlung von häufigen Tumoren wie Lungenkrebs und Brustkrebs durchgeführt werden.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik, der Sicherheit der 99mTc-3PRGD2-Injektion bei gesunden Freiwilligen sowie der Bioverteilung im menschlichen Körper und die Abschätzung der absorbierten internen Strahlungsdosis. Diese Studie bildet die Grundlage für das Design von klinischen Forschungsprogrammen der Phase II.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige;
- 25 bis 45 Jahre, Verhältnis Männer zu Frauen 1:1;
- Body-Mass-Index (BMI) reicht von 19 bis 25 kg/m2 [Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg)/ Körpergröße im Quadrat (m2)];
- Klinische Labortestergebnisse sind normal oder Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs werden vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt;
- Die Probanden sollten eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und bereit sein, die Studie gemäß den Vorschriften abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind;
- Probanden mit primärer Läsion in wichtigen Organen;
- Personen mit psychischen oder körperlichen Störungen;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Kaffeesüchtige oder Raucher;
- Positives Ergebnis bei Tests auf HIV-Antikörper, HbsAg oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln oder Lebensmitteln oder allergisch auf Bestandteile des Testarzneimittels;
- Probanden mit Krankheiten (wie Schlaflosigkeit) erhalten vor der Durchführung der Studie andere vorbeugende/therapeutische Medikamente;
- Andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden;
- Jede Erwartung in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
- Das Subjekt erhielt vor dem Screening eine Isotopenbehandlung oder -untersuchung oder erhielt mehr als dreimal innerhalb eines Jahres eine Röntgenuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 99mTc-3PRGD2
Freiwillige wurden intravenös injiziert und dann durch SPECT/CT gescannt.
Arzneimittel verwenden den generischen Namen: 99mTc Niacinamid-Polyethylenglykol, bizyklisches RGD-Peptid, Darreichungsform: Injektionsdosis: 0,3 mCi/kg
Häufigkeit: einzeln
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Einzelne Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Vordosis, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 Minuten nach der Dosis
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Fläche unter der Aktivitäts-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Aktivität
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Tag 1 (Dosierungstag) und Vordosis, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 Minuten nach der Dosis
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Die %ID (Die Radioaktivität des Urins zu jedem Zeitpunkt / die gesamte Injektionsaktivität)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Vordosierung, 0-50 Minuten, 50-120 Minuten, 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden nach der Dosierung
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Die %ID (die Radioaktivität des Urins zu jedem Zeitpunkt/die gesamte Injektionsaktivität) wird berechnet
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Tag 1 (Dosierungstag) und Vordosierung, 0-50 Minuten, 50-120 Minuten, 2-4 Stunden, 4-8 Stunden, 8-12 Stunden, 12-24 Stunden nach der Dosierung
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Die %ID (Die Radioaktivität der Hauptorgane in jedem Zeitraum / die gesamte Injektionsaktivität)
Zeitfenster: Postintervention 4 Monate
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Die %ID (die Radioaktivität der Hauptorgane in jedem Zeitraum/die gesamte Injektionsaktivität) wird berechnet.
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Postintervention 4 Monate
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Die Strahlendosimetrie des Testmedikaments in Organen
Zeitfenster: Postintervention 4 Monate
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Die interne Strahlungsdosimetrie (Dt,mSv) jedes bestrahlten Organs wird berechnet.
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Postintervention 4 Monate
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Radiochemische Reinheit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Um die Stabilität des Medikaments im menschlichen Körper widerzuspiegeln, wird die radiochemische Reinheit in Urin- und Blutproben gemessen.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
- Arginyl-Glycyl-Asparaginsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- FSRDA201801
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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