健康志愿者注射99mTc-3PRGD2的研究
99mTc 烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽 (99mTc-3PRGD2) 注射液在健康志愿者中的药代动力学和安全性的 I 期开放标签试验
本研究的研究药物99mTc-3PRGD2是一种新型放射性诊断制剂，可作为核医学分子探针用于肿瘤SPECT/CT成像的临床应用。
99mTc-3PRGD2注射入体内后，被整合素受体阳性肿瘤组织特异性摄取，通过SPECT/CT显影肿瘤组织，可用于常见肿瘤的分子影像学诊断和个体化治疗。
本研究的主要目的是检查 99mTc-3PRGD2 注射液在健康志愿者中的药代动力学和安全性，以及在人体内的生物分布，并估计吸收的内辐射剂量。 本研究为II期临床研究方案的设计提供了依据。
研究概览
详细说明
在很大程度上，癌症治疗结果取决于疾病的准确诊断和分期。 恶性肿瘤早期诊断的重要依据是医学影像学。 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 和正电子发射断层扫描 (PET) 是基于放射性标记示踪分子测量的最发达的核医学程序。
这些放射性示踪剂允许测量生物过程并获得全身图像，这将显示放射性示踪剂积累的确切位置。 SPECT 和 PET 的功能成像提供了标准医学成像模式（例如超声、X 射线、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）无法提供的特定信息。
本研究的受试药物为新型放射性诊断制剂，由放射化学制剂（过氧车乙酸钠[99mTc]注射液）和试剂盒（包括三核配体、HYNIC-3PRGD2、Tricine、TPPTS）组成。 给药前，按照标准操作步骤制备99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1)螯合物(99mTc-3PRGD2)，用作SPECT/CT成像的分子探针.
核心配体 HYNIC-3PRGD2 是一种新型 RGD 二聚体，可特异性结合整合素 αvβ3 受体，具有高选择性和亲和力。 整合素αvβ3在肿瘤新生血管中高表达。 注射后，99mTc-3PRGD2会被整合素受体阳性的肿瘤组织特异性摄取，然后进行SPECT/CT成像。 该产品可用于肺癌、乳腺癌等常见肿瘤的分子影像学诊断和个体化治疗。
本研究的主要目的是检查 99mTc-3PRGD2 注射液在健康志愿者中的药代动力学和安全性，以及在人体内的生物分布，并估计吸收的内辐射剂量。 本研究为II期临床研究方案的设计提供了依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者；
- 25至45岁，男女比例1：1；
- 体重指数 (BMI) 介于 19 至 25 kg/m2 [体重指数 = 体重 (kg) / 身高的平方 (m2)]；
- 临床实验室检查结果正常，或超出正常范围的实验室值被研究者判断为与临床试验无关的；
- 受试者应阅读、签署知情同意书并愿意按规定完成试验。
排除标准：
- 哺乳期或怀孕的妇女；
- 重要脏器原发病灶；
- 患有精神或身体障碍的受试者；
- 酗酒或吸毒史；
- 受试者嗜咖啡或吸烟者；
- HIV抗体、HbsAg或抗丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性；
- 对两种或两种以上药物或食物有过敏反应史或对受试药物任何成分过敏者；
- 患有疾病（如失眠）的受试者在研究给药前正在接受其他预防/治疗药物；
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的其他原因；
- 3个月内任何预期的其他临床试验；
- 受试者在筛选前接受过同位素治疗或检查，或一年内接受过 3 次以上的 X 光检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-3PRGD2
志愿者接受静脉注射，然后通过 SPECT/CT 进行扫描。
药品用途通用名：99mTc烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽剂型：注射剂量：0.3mCi/kg
频率：单次
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC(0-t)
大体时间：第 1 天（给药日）和给药前、给药后 1、2、3、19、33、53、91、120、245 分钟
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从 0 小时到最后一次可测量活动的活动-时间曲线下的面积
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第 1 天（给药日）和给药前、给药后 1、2、3、19、33、53、91、120、245 分钟
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%ID(各时间段尿液放射性活度/总注射活度)
大体时间：第 1 天（给药日）和给药前，给药后 0-50 分钟，50-120 分钟，2-4 小时，4-8 小时，8-12 小时，12-24 小时
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计算%ID(各时间段尿液放射性活度/总注射活度)
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第 1 天（给药日）和给药前，给药后 0-50 分钟，50-120 分钟，2-4 小时，4-8 小时，8-12 小时，12-24 小时
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%ID(各时间段主要脏器放射性活度/总注射活度)
大体时间：干预后 4 个月
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计算%ID（每个时间段主要器官的放射性活度/总注射活度）。
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干预后 4 个月
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受试药物在器官中的辐射剂量测定
大体时间：干预后 4 个月
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计算每个受照射器官的内部辐射剂量（Dt，mSv）。
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干预后 4 个月
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放射化学纯度
大体时间：过程中
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为反映药物在人体内的稳定性，测定尿样和血样中的放射化学纯度。
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：3天
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不良事件评估
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3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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99mTc烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽(99mTc-3PRGD2)的临床试验
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