Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce 99mTc-3PRGD2 u zdravých dobrovolníků

7. srpna 2019 aktualizováno: RDO Pharm.

Fáze I otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti injekce 99mTc niacinamidu polyethylenglykolového bicyklického RGD peptidu (99mTc-3PRGD2) u zdravých dobrovolníků

Studovaný lék 99mTc-3PRGD2 této studie je nový radioaktivní diagnostický přípravek pro klinické použití jako molekulární sonda nukleární medicíny pro zobrazování nádorů SPECT/CT.

Poté, co je 99mTc-3PRGD2 vstříknut do těla, je specificky vychytáván nádorovou tkání pozitivní na integrinový receptor a pomocí SPECT/CT je vyvinuta nádorová tkáň, kterou lze použít pro diagnostiku pomocí molekulárního zobrazování a individualizovanou léčbu běžných nádorů.

Primárním cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku bezpečnosti injekce 99mTc-3PRGD2 u zdravých dobrovolníků, stejně jako biodistribuci v lidském těle a odhadnout dávku absorbovaného vnitřního záření. Tato studie poskytuje základ pro návrh programů klinického výzkumu fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky léčby rakoviny do značné míry závisí na přesné diagnóze a stagingu onemocnění. Důležitým základem pro včasnou diagnostiku zhoubných nádorů je lékařské zobrazování. Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a pozitronová emisní tomografie (PET) jsou nejrozvinutější postupy nukleární medicíny založené na měření radioaktivně značených stopových molekul.

Tyto radioindikátory umožňují měřit biologické procesy a získávat snímky celého těla, které prokážou přesná místa akumulace radioindikátorů. Funkční zobrazení SPECT a PET poskytují specifické informace, které nejsou dostupné ze standardních lékařských zobrazovacích modalit, jako je ultrazvuk, rentgen, počítačová tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Testovaným lékem v této studii je nový radioaktivní diagnostický přípravek skládající se z radiochemie (injekce pertecheetanu sodného [99mTc]) a soupravy (včetně tří hlavních ligandů, HYNIC-3PRGD2, Tricin, TPPTS). Před podáním bude připravena chelátová sloučenina 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricine:TPPTS (1:1:1:1) podle standardního pracovního postupu, která bude použita jako molekulární sonda pro zobrazování SPECT/CT .

Jádrový ligand HYNIC-3PRGD2 je nový RGD dimer, který se specificky váže na integrinový avp3 receptor s vysokou selektivitou a afinitou. Integrin avp3 je vysoce exprimován při neovaskularizaci nádoru. Po injekci bude 99mTc-3PRGD2 specificky vychytáván nádorovou tkání pozitivní na integrinový receptor a poté bude zobrazen pomocí SPECT/CT. Produkt lze použít pro diagnostiku pomocí molekulárního zobrazování a provádí se individualizovaná léčba běžných nádorů, jako je rakovina plic a rakovina prsu.

Primárním cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku bezpečnosti injekce 99mTc-3PRGD2 u zdravých dobrovolníků, stejně jako biodistribuci v lidském těle a odhadnout dávku absorbovaného vnitřního záření. Tato studie poskytuje základ pro návrh programů klinického výzkumu fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci;
  • 25 až 45 let, poměr mužů a žen 1:1;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí od 19 do 25 kg/m2 [Body mass index = tělesná hmotnost (kg)/výška na druhou (m2)];
  • Výsledky klinických laboratorních testů jsou normální nebo jsou laboratorní hodnoty mimo normální rozsah hodnoceny zkoušejícím jako nerelevantní pro klinické hodnocení;
  • Subjekty by si měly přečíst, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotny dokončit zkoušku podle předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotné ženy;
  • Subjekty s primární lézí v důležitých orgánech;
  • Subjekty s duševními nebo fyzickými poruchami;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Subjekty závislé na kávě nebo kuřákovi;
  • Pozitivní výsledek testů na protilátky HIV, HbsAg nebo protilátky proti viru hepatitidy C;
  • Anamnéza alergických reakcí na dva nebo více druhů léků nebo potravin nebo alergie na jakoukoli složku testovaného léku;
  • Subjekty s nemocemi (jako je nespavost) dostávají před podáním studie jiná preventivní/terapeutická léčiva;
  • Jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti na studii;
  • Jakékoli očekávání v jiné klinické studii do 3 měsíců;
  • Subjekt podstoupil izotopovou léčbu nebo vyšetření před screeningem nebo podstoupil rentgenové vyšetření více než třikrát během jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-3PRGD2
Dobrovolníkům byla aplikována intravenózní injekce a poté byla skenována pomocí SPECT/CT. Léky používají generický název: 99mTc niacinamid polyethylenglykolový bicyklický RGD peptid léková forma: Injekční dávka: 0,3 mCi/kg frekvence: jeden
Lék: 99mTc niacinamid polyethylenglykol bicyklický RGD peptid (99mTc-3PRGD2)
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a před dávkou, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 minut po dávce
Plocha pod křivkou aktivita-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné aktivity
Den 1 (den dávkování) a před dávkou, 1, 2, 3, 19, 33, 53, 91, 120, 245 minut po dávce
%ID (radioaktivita moči v každém časovém období / celková injekční aktivita)
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a před dávkou, 0-50 minut, 50-120 minut, 2-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin po dávce
Vypočítá se %ID (radioaktivita moči v každém časovém období/celková injekční aktivita).
Den 1 (den dávkování) a před dávkou, 0-50 minut, 50-120 minut, 2-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin po dávce
%ID (radioaktivita hlavních orgánů v každém časovém období / celková injekční aktivita)
Časové okno: po intervenci ve 4 měsících
Vypočítá se %ID (radioaktivita hlavních orgánů v každém časovém období / celková injekční aktivita).
po intervenci ve 4 měsících
Radiační dozimetrie testovaného léčiva v orgánech
Časové okno: po intervenci ve 4 měsících
Vypočítá se vnitřní radiační dozimetrie (Dt,mSv) každého ozařovaného orgánu.
po intervenci ve 4 měsících
Radiochemická čistota
Časové okno: Během procedury
Aby se odrážela stabilita léku v lidském těle, měří se radiochemická čistota ve vzorcích moči a krve.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 dny
Hodnocení nežádoucích účinků
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDO Pharm.

Spolupracovníci

Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
MedAlly Solutions Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSRDA201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit