Uno studio sull'iniezione di 99mTc-3PRGD2 in volontari sani
Studio di fase I in aperto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dell'iniezione di 99mTc Niacinamide polietilene glicole peptide biciclico RGD (99mTc-3PRGD2) in volontari sani
Il farmaco in studio 99mTc-3PRGD2 di questo studio è una nuova preparazione diagnostica radioattiva per uso clinico come sonda molecolare di medicina nucleare per l'imaging SPECT/CT del tumore.
Dopo che 99mTc-3PRGD2 è stato iniettato nel corpo, viene specificamente assorbito dal tessuto tumorale positivo per il recettore dell'integrina e il tessuto tumorale viene sviluppato mediante SPECT/TC, che può essere utilizzato per la diagnosi di imaging molecolare e il trattamento individualizzato dei tumori comuni.
Gli obiettivi primari di questo studio sono esaminare la farmacocinetica, la sicurezza dell'iniezione di 99mTc-3PRGD2 in volontari sani, nonché la biodistribuzione nel corpo umano e stimare la dose di radiazione interna assorbita. Questo studio fornisce le basi per la progettazione dei programmi di ricerca clinica di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In larga misura, i risultati del trattamento del cancro dipendono dalla diagnosi accurata e dalla stadiazione della malattia. Una base importante per la diagnosi precoce dei tumori maligni è l'imaging medico. La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e la tomografia a emissione di positroni (PET) sono le procedure di medicina nucleare più sviluppate basate sulla misurazione di molecole traccianti radiomarcate.
Questi radiotraccianti consentono di misurare i processi biologici e di ottenere immagini dell'intero corpo, che dimostreranno le posizioni esatte dell'accumulo del radiotracciante. Le immagini funzionali di SPECT e PET forniscono informazioni specifiche che non sono disponibili dalle modalità standard di imaging medico come ultrasuoni, raggi X, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Il farmaco di prova in questo studio è una nuova preparazione diagnostica radioattiva, costituita da radiochimica (iniezione di sodio pertecheetato [99mTc]) e un kit (che include tre ligandi centrali, HYNIC-3PRGD2, tricina, TPPTS). Prima della somministrazione, 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricina:TPPTS (1:1:1:1) composto chelato (99mTc-3PRGD2) sarà preparato secondo la preselezione operativa standard, che verrà utilizzata come sonda molecolare per l'imaging SPECT/CT .
Il ligando centrale HYNIC-3PRGD2 è un nuovo dimero RGD che si lega specificamente al recettore dell'integrina αvβ3 con elevata selettività e affinità. L'integrina αvβ3 è altamente espressa nella neovascolarizzazione tumorale. Dopo l'iniezione, 99mTc-3PRGD2 sarà specificamente assorbito dal tessuto tumorale positivo per il recettore dell'integrina, quindi sarà ripreso mediante SPECT/CT. Il prodotto può essere utilizzato per la diagnosi di imaging molecolare e per il trattamento individualizzato di tumori comuni come il cancro del polmone e il cancro al seno.
Gli obiettivi primari di questo studio sono esaminare la farmacocinetica, la sicurezza dell'iniezione di 99mTc-3PRGD2 in volontari sani, nonché la biodistribuzione nel corpo umano e stimare la dose di radiazione interna assorbita. Questo studio fornisce le basi per la progettazione dei programmi di ricerca clinica di fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani;
- da 25 a 45 anni, rapporto maschi/femmine 1:1;
- L'indice di massa corporea (BMI) varia da 19 a 25 kg/m2 [Indice di massa corporea = peso corporeo (kg)/altezza al quadrato (m2)];
- I risultati dei test di laboratorio clinici sono normali o i valori di laboratorio al di fuori del range normale sono giudicati non rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore;
- I soggetti devono leggere, firmare un modulo di consenso informato e disposti a completare la sperimentazione secondo le normative.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o sono incinte;
- Soggetti con lesione primaria in organi importanti;
- Soggetti con disturbi mentali o fisici;
- Storia di abuso di alcol o abuso di droghe;
- Soggetti dipendenti da caffè o fumatori;
- Risultato positivo ai test per anticorpi HIV, HbsAg o anticorpo anti-virus dell'epatite C;
- Anamnesi di reazioni allergiche a due o più tipi di farmaci o alimenti o allergica a qualsiasi componente del farmaco in esame;
- I soggetti con malattie (come l'insonnia) stanno ricevendo altri farmaci preventivi/terapeutici prima della somministrazione dello studio;
- Altri motivi che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio;
- Qualsiasi anticipazione in altra sperimentazione clinica entro 3 mesi;
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento isotopico o un esame prima dello screening o ha ricevuto un esame radiografico più di tre volte in un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 99mTc-3PRGD2
I volontari sono stati iniettati per via endovenosa e poi scansionati da SPECT/CT.
I farmaci usano il nome generico ： 99mTc niacinamide polietilenglicole forma di dosaggio del peptide RGD biciclico: dosaggio di iniezione: 0,3 mCi / kg
frequenza: singola
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Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC(0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di somministrazione) e pre-dose, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuti dopo la dose
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Area sotto la curva attività-tempo dall'ora 0 all'ultima attività misurabile
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Giorno 1 (giorno di somministrazione) e pre-dose, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuti dopo la dose
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%ID (la radioattività dell'urina in ogni periodo di tempo/l'attività di iniezione totale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di somministrazione) e pre-dose, 0-50 minuti, 50-120 minuti, 2-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore dopo la dose
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Viene calcolata la %ID (la radioattività dell'urina in ogni periodo di tempo/l'attività di iniezione totale).
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Giorno 1 (giorno di somministrazione) e pre-dose, 0-50 minuti, 50-120 minuti, 2-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore dopo la dose
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%ID (la radioattività degli organi principali in ogni periodo di tempo/l'attività di iniezione totale)
Lasso di tempo: post-intervento a 4 mesi
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Viene calcolata la %ID (la radioattività degli organi principali in ciascun periodo di tempo/l'attività di iniezione totale).
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post-intervento a 4 mesi
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La dosimetria delle radiazioni del farmaco in esame negli organi
Lasso di tempo: post-intervento a 4 mesi
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Viene calcolata la dosimetria della radiazione interna (Dt,mSv) di ciascun organo irradiato.
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post-intervento a 4 mesi
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Purezza radiochimica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Per riflettere la stabilità del farmaco nel corpo umano, viene misurata la purezza radiochimica nelle urine e nei campioni di sangue.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutazione degli eventi avversi
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
- Acido arginil-glicil-aspartico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSRDA201801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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