En studie av 99mTc-3PRGD2-injektion hos friska frivilliga
Fas I öppen märkning av farmakokinetik och säkerhet för 99mTc niacinamidpolyetylenglykol Bicyklisk RGD-peptid (99mTc-3PRGD2) injektion hos friska frivilliga
Studieläkemedlet 99mTc-3PRGD2 i denna studie är ett nytt radioaktivt diagnostiskt preparat för klinisk användning som en nukleärmedicinsk molekylär sond för tumör SPECT/CT-avbildning.
Efter att 99mTc-3PRGD2 injicerats i kroppen tas det specifikt upp av integrinreceptorpositiv tumörvävnad och tumörvävnad utvecklas av SPECT/CT, som kan användas för molekylär bilddiagnostik och individualiserad behandling av vanliga tumörer.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten för 99mTc-3PRGD2-injektion hos friska frivilliga, såväl som biodistributionen i människokroppen och att uppskatta dosen av intern strålning som absorberas. Denna studie utgör grunden för utformningen av fas II kliniska forskningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till stor del beror cancerbehandlingens resultat på korrekt diagnos och stadieindelning av sjukdomen. En viktig grund för tidig diagnos av maligna tumörer är medicinsk bildbehandling. Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) och Positron Emission Tomography (PET) är de mest välutvecklade nuklearmedicinska procedurerna baserade på mätning av radiomärkta spårmolekyler.
Dessa radiospårämnen gör att biologiska processer kan mätas och helkroppsbilder kan erhållas, vilket kommer att visa exakta platser för ackumulering av radiospårämnen. Funktionella avbildningar av SPECT och PET ger specifik information som inte är tillgänglig från vanliga medicinska avbildningsmodaliteter som ultraljud, röntgen, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Testläkemedlet i denna studie är ett nytt radioaktivt diagnostiskt preparat, bestående av radiokemisk (Sodium Pertecheetate [99mTc] Injection) och ett kit (inklusive tre kärnligander, HYNIC-3PRGD2, Tricine, TPPTS). Före administrering kommer 99mTc:HYNIC-3PRGD2:Tricin:TPPTS (1:1:1:1) kelatförening (99mTc-3PRGD2) att beredas enligt standardoperationspresedur, som kommer att användas som en molekylär sond för SPECT/CT-avbildning .
Kärnliganden HYNIC-3PRGD2 är en ny RGD-dimer som specifikt binder till integrin αvβ3-receptorn med hög selektivitet och affinitet. Integrin αvβ3 uttrycks starkt i tumörneovaskularisering. Efter injektion kommer 99mTc-3PRGD2 att tas upp specifikt av den integrinreceptorpositiva tumörvävnaden och sedan avbildas med SPECT/CT. Produkten kan användas för molekylär bilddiagnostik och individuell behandling av vanliga tumörer som lungcancer och bröstcancer utförs.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken, säkerheten för 99mTc-3PRGD2-injektion hos friska frivilliga, såväl som biodistributionen i människokroppen och att uppskatta dosen av intern strålning som absorberas. Denna studie utgör grunden för utformningen av fas II kliniska forskningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer;
- 25 till 45 år, förhållande män till kvinnor 1:1;
- Body mass index (BMI) varierar från 19 till 25 kg/m2 [Body mass index = kroppsvikt (kg)/höjd i kvadrat (m2)];
- Kliniska laboratorietestresultat är normala, eller så bedöms laboratorievärden utanför normalt intervall som inte relevanta för den kliniska prövningen av utredaren;
- Försökspersoner bör läsa, underteckna ett formulär för informerat samtycke och vara villiga att slutföra rättegången enligt bestämmelserna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar eller är gravida;
- Försökspersoner med primär lesion i viktiga organ;
- Ämnen med psykiska eller fysiska störningar;
- Historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
- Ämnen beroende av kaffe eller rökare;
- Positivt resultat på tester för HIV-antikropp, HbsAg eller anti-hepatit C-virus antikropp;
- Historik med allergiska reaktioner mot två eller flera typer av läkemedel eller livsmedel eller allergisk mot någon del av testläkemedlet;
- Försökspersoner med sjukdomar (såsom sömnlöshet) får andra förebyggande/terapeutiska läkemedel före studieadministration;
- Andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien;
- Eventuell förväntan i annan klinisk prövning inom 3 månader;
- Försökspersonen fick isotopbehandling eller undersökning före screening, eller fick röntgenundersökning mer än tre gånger inom ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-3PRGD2
Frivilliga injicerades intravenöst och skannades sedan med SPECT/CT.
Läkemedel använder generiskt namn:99mTc niacinamid polyetylenglykol bicyklisk RGD-peptid doseringsform:Injektionsdosering:0,3mCi/kg
frekvens:singel
|
En dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Tidsram: Dag 1 (doseringsdag) och Fördos, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuter efter dos
|
Area under aktivitetstidskurvan från timme 0 till den sista mätbara aktiviteten
|
Dag 1 (doseringsdag) och Fördos, 1,2,3,19,33,53,91,120,245 minuter efter dos
|
|
%ID (radioaktiviteten i urinen vid varje tidsperiod/ den totala injektionsaktiviteten)
Tidsram: Dag 1 (doseringsdag) och före dos, 0-50 minuter, 50-120 minuter, 2-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar, 12-24 timmar efter dos
|
%ID (radioaktiviteten i urinen vid varje tidsperiod/den totala injektionsaktiviteten) beräknas
|
Dag 1 (doseringsdag) och före dos, 0-50 minuter, 50-120 minuter, 2-4 timmar, 4-8 timmar, 8-12 timmar, 12-24 timmar efter dos
|
|
%ID(Radioaktiviteten hos huvudorganen vid varje tidsperiod/den totala injektionsaktiviteten)
Tidsram: efter intervention vid 4 månader
|
%ID (radioaktiviteten för huvudorganen vid varje tidsperiod/den totala injektionsaktiviteten) beräknas.
|
efter intervention vid 4 månader
|
|
Testläkemedlets stråldosimetri i organ
Tidsram: efter intervention vid 4 månader
|
Den inre strålningsdosimetrin (Dt,mSv) för varje bestrålat organ beräknas.
|
efter intervention vid 4 månader
|
|
Radiokemisk renhet
Tidsram: Under proceduren
|
För att återspegla läkemedlets stabilitet i människokroppen mäts den radiokemiska renheten i urin- och blodprover.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 dagar
|
Bedömning av negativa händelser
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSRDA201801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .