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Uncemented 半関節形成術、横方向アプローチと前外側アプローチの比較による放射線学的特徴

2021年1月20日 更新者：Sorlandet Hospital HF

Uncemented 半関節形成術、横方向アプローチと前外側アプローチを比較した放射線学的特徴：ランダム化比較試験のフォローアップ。

Uncemented 半関節形成術、横方向アプローチと前外側アプローチを比較した放射線学的特徴。 脚の長さの不一致、大腿骨オフセット、ステムの外反/内反位置の比較。 また、12 か月の異所性骨化にも違いがありますか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2014 年 1 月から 2017 年 7 月にかけて、ノルウェーの Sorlandet Hospital Kristiansand で RCT が実施されました。 この試験は、地域の倫理委員会 (2013/1853/REK) によって承認され、ClinicalTrials.gov に登録されました。 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT02028468)。 この研究は、同じ研究集団のフォローアップです。

変位した大腿骨頸部骨折を有する 150 人の患者 (70 歳から 90 歳) が無作為に割り付けられ、前外側または直接外側の外科的アプローチのいずれかで手術されました。 研究者は、2 つのグループ間で大腿骨幹の放射線学的特徴を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～90年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳から90歳までの大腿骨頸部転位骨折の患者
  • 無傷の認知機能
  • 転倒する前に、歩行補助具の有無にかかわらず歩く能力。

除外基準:

  • 認知症
  • 病的な骨の骨折
  • 病院コミュニティに属さない患者
  • 敗血症または局所感染症の患者
  • 半関節形成術の対象とならない骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前外側アプローチ
すべての手術を受けた患者の標準的な X 線は、術前と術後、および生後 3 か月と 12 か月で撮影されました。 AP骨盤と股関節の側面図を含みます。
手順：半関節形成術
大腿骨幹の位置を比較する放射線学的特徴は、術後のX線で測定されます。 異所性骨化の存在は、12ヶ月のフォローアップで評価されます。
アクティブコンパレータ：側面アプローチ
すべての手術を受けた患者の標準的な X 線は、術前と術後、および生後 3 か月と 12 か月で撮影されました。 AP骨盤と股関節の側面図を含みます。
手順：半関節形成術
大腿骨幹の位置を比較する放射線学的特徴は、術後のX線で測定されます。 異所性骨化の存在は、12ヶ月のフォローアップで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚長
時間枠：手術直後
ティアドロップの下端を通る水平線と大腿骨頭の同側中心との間の垂直距離
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨オフセット
時間枠：手術直後
大腿骨の縦軸から大腿骨頭の中心までの距離と、大腿骨頭の中心からティアドロップの内側の端を通る垂線までの距離
手術直後
外反/内反ステムの位置
時間枠：手術直後
大腿骨軸に対するステムの位置
手術直後
異所性骨化
時間枠：1年
ブルッカー分類で1～4型に分類
1年
運河充満率
時間枠：手術直後
以下の点で評価されました。下転子の2cm上、下転子の先端、小転子の先端の2cmおよび7cm下
手術直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運河フレア指数
時間枠：手術直後
小転子の先端から近位 20 mm の大腿骨と遠位 10 cm の峡部の皮質内幅の比率
手術直後
ドール分類
時間枠：手術直後
近位大腿骨の形態
手術直後
皮質厚指数
時間枠：手術直後
小転子の先端から10cm下の皮質幅に対する皮質幅から骨内膜幅を差し引いた比率
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorlandet Hospital HF

捜査官

  • 主任研究者：Lars Nordsletten, Prof、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Raymond Tellefsen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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