Ocementerad hemiartroplastik, radiologiska egenskaper som jämför lateralt kontra anterolateralt tillvägagångssätt
20 januari 2021 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
Ocementerad hemiartroplastik, radiologiska egenskaper som jämför lateralt kontra anterolateralt tillvägagångssätt: en uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie.
Ocementerad hemiartroplastik, radiologiska egenskaper som jämför lateralt kontra anterolateralt tillvägagångssätt.
Jämför benlängdsavvikelse, lårbensförskjutning, valgus/varus-position av skaftet.
Det finns också en skillnad i heterotop förbening vid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan januari 2014 och juli 2017 genomfördes en RCT på Sorlandet sjukhus Kristiansand, Norge. Försöket godkändes av den regionala etiska kommittén (2013/1853/REK) och registrerades på ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifierare NCT02028468). Denna studie är en uppföljning av samma studiepopulation.
150 patienter (70 till 90 år) med en förskjuten lårbenshalsfraktur randomiserades för att opereras med antingen anterolateral eller direkt lateral kirurgi. Utredarna vill jämföra de radiologiska egenskaperna hos lårbensstammen mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 90 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 70 och 90 år med förskjutna lårbenshalsfrakturer
- Intakt kognitiv funktion
- Förmåga att gå med eller utan gånghjälp innan du faller.
Exklusions kriterier:
- Demens
- Frakturer i patologiskt ben
- Patienter som inte tillhör sjukhusgemenskapen
- Patienter med sepsis eller lokal infektion
- Fraktur är inte berättigad att behandlas med en hemiartroplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterolateral ansats
Standardröntgen på alla opererade patienter togs pre- och postoperativt och vid 3 och 12 månader.
Inklusive ett AP-bäcken och sidovy av höften.
|
Radiologiska egenskaper som jämför lårbensstammens position mäts på postoperativ röntgen.
Förekomst av heterotopisk förbening bedöms efter 12 månaders uppföljning.
|
|
Aktiv komparator: Lateral ansats
Standardröntgen på alla opererade patienter togs pre- och postoperativt och vid 3 och 12 månader.
Inklusive ett AP-bäcken och sidovy av höften.
|
Radiologiska egenskaper som jämför lårbensstammens position mäts på postoperativ röntgen.
Förekomst av heterotopisk förbening bedöms efter 12 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benlängd
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Det vinkelräta avståndet mellan en horisontell linje som går genom den nedre kanten av droppen till lårbenshuvudets ipsilaterala centrum
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femoral offset
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Avståndet mellan lårbenets längdaxel till mitten av lårbenshuvudet och avståndet från mitten av lårbenshuvudet till en vinkelrät linje som går genom tårans mediala kant
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Valgus/varus stamposition
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Stamposition i förhållande till lårbensaxeln
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Heterotopisk förbening
Tidsram: 1 år
|
Klassad som typ 1-4 enligt Brooker klassificering
|
1 år
|
|
Kanalfyllningsförhållande
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Utvärderades på följande punkter; 2 cm ovanför nedre trochanter, vid spetsen av nedre trochanter, 2 cm och 7 cm under spetsen på mindre trochanter
|
Omedelbart efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canal Flare index
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
förhållandet mellan lårbenets intrakortikala bredd vid 20 mm proximalt till spetsen av mindre trochanter och näset vid 10 cm distalt
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Dorr klassificering
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Morfologi av det proximala lårbenet
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Kortikalt tjockleksindex
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
förhållandet mellan kortikal bredd minus endosteal bredd och kortikal bredd vid 10 cm under spetsen av mindre trochanter
|
Omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Raymond Tellefsen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .