Hemiartroplastia não cimentada, características radiológicas comparando a abordagem lateral versus anterolateral
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Hemiartroplastia não cimentada, características radiológicas comparando a abordagem lateral versus anterolateral: um acompanhamento de um estudo controlado randomizado.
Hemiartroplastia Não Cimentada, Características Radiológicas Comparando a Abordagem Lateral Versus Anterolateral.
Comparando a discrepância do comprimento da perna, deslocamento femoral, posição valgo/varo da haste.
Também há diferença na ossificação heterotópica aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre janeiro de 2014 e julho de 2017, um RCT foi realizado no Sorlandet Hospital Kristiansand, na Noruega. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional (2013/1853/REK) e registrado em ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identificador NCT02028468). Este estudo é um seguimento da mesma população de estudo.
150 pacientes (70 a 90 anos) com fratura deslocada do colo do fêmur foram randomizados para serem operados com abordagem cirúrgica anterolateral ou lateral direta. Os investigadores querem comparar as características radiológicas da haste femoral entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Sorlandet hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 70 e 90 anos de idade com fraturas deslocadas do colo do fêmur
- Função cognitiva intacta
- Capacidade de andar com ou sem auxílio de marcha antes da queda.
Critério de exclusão:
- Demência
- Fraturas em osso patológico
- Pacientes não pertencentes à comunidade hospitalar
- Pacientes com sepse ou infecção local
- Fratura não elegível para ser tratada com uma hemiartroplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem anterolateral
A radiografia padrão de todos os pacientes operados foi feita no pré e pós-operatório e aos 3 e 12 meses.
Incluindo uma pelve AP e vista lateral do quadril.
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As características radiológicas comparando a posição da haste femoral são medidas na radiografia pós-operatória.
A presença de ossificação heterotópica é avaliada no seguimento de 12 meses.
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Comparador Ativo: Abordagem lateral
A radiografia padrão de todos os pacientes operados foi feita no pré e pós-operatório e aos 3 e 12 meses.
Incluindo uma pelve AP e vista lateral do quadril.
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As características radiológicas comparando a posição da haste femoral são medidas na radiografia pós-operatória.
A presença de ossificação heterotópica é avaliada no seguimento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da perna
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A distância perpendicular entre uma linha horizontal que passa pela borda inferior da lágrima até o centro ipsilateral da cabeça femoral
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento femoral
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A distância entre o eixo longitudinal do fêmur até o centro da cabeça femoral e a distância do centro da cabeça femoral até uma linha perpendicular passando pela borda medial da lágrima
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Imediatamente após a cirurgia
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Posição da haste em valgo/varo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Posição da haste em relação ao eixo femoral
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Imediatamente após a cirurgia
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Ossificação heterotópica
Prazo: 1 ano
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Classificado como tipo 1-4 de acordo com a classificação de Brooker
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1 ano
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Taxa de preenchimento do canal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Foi avaliado nos seguintes pontos; 2 cm acima do trocânter inferior, na ponta do trocânter inferior, 2 cm e 7 cm abaixo da ponta do trocânter menor
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Imediatamente após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de alargamento do canal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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a relação entre a largura intracortical do fêmur a 20 mm proximal à ponta do trocânter menor e istmo a 10 cm distalmente
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Imediatamente após a cirurgia
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Classificação Dorr
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Morfologia do fêmur proximal
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Imediatamente após a cirurgia
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Índice de Espessura Cortical
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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a relação entre a largura cortical menos a largura endosteal e a largura cortical a 10 cm abaixo da ponta do trocânter menor
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Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Raymond Tellefsen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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