Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ucementeret hemiarthroplasty, radiologiske egenskaber, der sammenligner lateral versus anterolateral tilgang

20. januar 2021 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Uncementeret hemiarthroplasty, radiologiske egenskaber, der sammenligner lateral versus anterolateral tilgang: En opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Ucementeret hemiarthroplastik, radiologiske egenskaber, der sammenligner lateral kontra anterolateral tilgang. Sammenligning af benlængdeafvigelse, lårbensforskydning, valgus/varus position af stilken. Der er også forskel på heterotop knogledannelse efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2014 og juli 2017 blev der udført en RCT på Sorlandet Hospital Kristiansand, Norge. Forsøget blev godkendt af den regionale etiske komité (2013/1853/REK) og registreret på ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02028468). Denne undersøgelse er en opfølgning på samme undersøgelsespopulation.

150 patienter (70 til 90 år) med et forskudt lårbenshalsfraktur blev randomiseret til at blive opereret med enten anterolateral eller direkte lateral kirurgisk tilgang. Efterforskere ønsker at sammenligne de radiologiske træk ved lårbensstammen mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Sorlandet hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 70 og 90 år med forskudte lårbenshalsfrakturer
  • Intakt kognitiv funktion
  • Evne til at gå med eller uden ganghjælpemiddel før du falder.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Frakturer i patologisk knogle
  • Patienter, der ikke tilhører hospitalssamfundet
  • Patienter med sepsis eller lokal infektion
  • Fraktur er ikke berettiget til at blive behandlet med en hemiarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Standard røntgenbillede af alle opererede patienter blev taget præ- og postoperativt og ved 3 og 12 måneder. Inklusiv et AP bækken og sidebillede af hoften.
Procedure: Hemiarthroplastik
Radiologiske træk, der sammenligner lårbensstammens position, måles på det postoperative røntgenbillede. Tilstedeværelsen af ​​heterotop ossifikation vurderes efter 12 måneders opfølgning.
Aktiv komparator: Lateral tilgang
Standard røntgenbillede af alle opererede patienter blev taget præ- og postoperativt og ved 3 og 12 måneder. Inklusiv et AP bækken og sidebillede af hoften.
Procedure: Hemiarthroplastik
Radiologiske træk, der sammenligner lårbensstammens position, måles på det postoperative røntgenbillede. Tilstedeværelsen af ​​heterotop ossifikation vurderes efter 12 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benlængde
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Den vinkelrette afstand mellem en vandret linje, der går gennem den nedre kant af dråben til det ipsilaterale centrum af lårbenshovedet
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral offset
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Afstanden mellem lårbenets længdeakse til midten af ​​lårbenshovedet og afstanden fra midten af ​​lårbenshovedet til en vinkelret linje, der går gennem den mediale kant af dråben
Umiddelbart efter operationen
Valgus/varus stammeposition
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Stængelposition i forhold til lårbensaksen
Umiddelbart efter operationen
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 1 år
Klassificeret som type 1-4 i henhold til Brooker klassifikation
1 år
Kanalfyldningsforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Blev evalueret på følgende punkter; 2 cm over nedre trochanter, ved spidsen af ​​nedre trochanter, 2 cm og 7 cm under spidsen af ​​mindre trochanter
Umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canal Flare indeks
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
forholdet mellem lårbenets intrakortikale bredde ved 20 mm proksimalt til spidsen af ​​mindre trochanter og landtange ved 10 cm distalt
Umiddelbart efter operationen
Dorr klassifikation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Morfologi af det proksimale lårben
Umiddelbart efter operationen
Cortical Thickness Index
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
forholdet mellem kortikal bredde minus endosteal bredde og kortikal bredde ved 10 cm under spidsen af ​​mindre trochanter
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Raymond Tellefsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner