Hemiartroplastia no cementada, características radiológicas que comparan el abordaje lateral versus anterolateral
20 de enero de 2021 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Hemiartroplastia no cementada, características radiológicas que comparan el abordaje lateral versus anterolateral: un seguimiento de un ensayo controlado aleatorizado.
Hemiartroplastia no cementada, características radiológicas que comparan el abordaje lateral versus anterolateral.
Comparación de la discrepancia en la longitud de las piernas, el desplazamiento femoral, la posición valgo/varo del vástago.
También hay una diferencia en la osificación heterotópica a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 2014 y julio de 2017 se realizó un ECA en el Sorlandet Hospital Kristiansand, Noruega. El ensayo fue aprobado por el comité de ética regional (2013/1853/REK) y registrado en ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov) Identificador NCT02028468). Este estudio es un seguimiento de la misma población de estudio.
150 pacientes (de 70 a 90 años) con una fractura de cuello femoral desplazada fueron aleatorizados para ser operados con un abordaje quirúrgico anterolateral o lateral directo. Los investigadores quieren comparar las características radiológicas del vástago femoral entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 70 y 90 años con fracturas desplazadas del cuello femoral
- Función cognitiva intacta
- Capacidad para caminar con o sin ayuda para caminar antes de caer.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Fracturas en hueso patológico
- Pacientes no pertenecientes a la comunidad hospitalaria
- Pacientes con sepsis o infección local
- Fractura no elegible para ser tratada con una hemiartroplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abordaje anterolateral
Se tomaron radiografías estándar a todos los pacientes operados antes y después de la operación ya los 3 y 12 meses.
Incluye una pelvis AP y una vista lateral de la cadera.
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Las características radiológicas que comparan la posición del vástago femoral se miden en la radiografía posoperatoria.
La presencia de osificación heterotópica se evalúa en el seguimiento de 12 meses.
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Comparador activo: Abordaje lateral
Se tomaron radiografías estándar a todos los pacientes operados antes y después de la operación ya los 3 y 12 meses.
Incluye una pelvis AP y una vista lateral de la cadera.
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Las características radiológicas que comparan la posición del vástago femoral se miden en la radiografía posoperatoria.
La presencia de osificación heterotópica se evalúa en el seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La distancia perpendicular entre una línea horizontal que pasa por el borde inferior de la lágrima hasta el centro ipsolateral de la cabeza femoral.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compensación femoral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La distancia entre el eje longitudinal del fémur al centro de la cabeza femoral y la distancia desde el centro de la cabeza femoral a una línea perpendicular que pasa por el borde medial de la lágrima
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Inmediatamente después de la cirugía
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Posición del vástago en valgo/varo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Posición del vástago en relación con el eje femoral
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Inmediatamente después de la cirugía
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Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificado como tipo 1-4 según la clasificación de Brooker
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1 año
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Relación de llenado del canal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Se evaluó en los siguientes puntos; 2 cm por encima del trocánter inferior, en la punta del trocánter inferior, 2 cm y 7 cm por debajo de la punta del trocánter menor
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Inmediatamente después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Canal Flare
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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la relación entre el ancho intracortical del fémur a 20 mm proximal a la punta del trocánter menor y el istmo a 10 cm distalmente
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Inmediatamente después de la cirugía
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Clasificación Dorr
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Morfología del fémur proximal
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Inmediatamente después de la cirugía
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Índice de espesor cortical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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la relación entre el ancho cortical menos el ancho endóstico y el ancho cortical a 10 cm por debajo de la punta del trocánter menor
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Raymond Tellefsen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .