Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cement nélküli hemiarthroplasztika, radiológiai jellemzők az oldalirányú és az anterolateralis megközelítés összehasonlítása

2021. január 20. frissítette: Sorlandet Hospital HF

Cement nélküli hemiarthroplasztika, radiológiai jellemzők az oldalirányú versus anterolaterális megközelítés összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat nyomon követése.

Cement nélküli hemiarthroplasztika, radiológiai jellemzők az oldalirányú versus anterolateralis megközelítés összehasonlítása. Lábhossz eltérés, combcsont eltolódás, szár valgus/varus helyzetének összehasonlítása. Van-e különbség a heterotop csontosodásban is 12 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2014 januárja és 2017 júliusa között RCT-t végeztek a norvégiai Kristiansand Sorlandet Kórházban. A vizsgálatot a regionális etikai bizottság hagyta jóvá (2013/1853/REK), és a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták. (ClinicalTrials.gov Azonosító NCT02028468). Ez a tanulmány ugyanazon vizsgálati populáció nyomon követése.

150 elmozdult combnyaktöréssel rendelkező (70-90 éves) beteget randomizáltak operációra, mind anterolaterális, mind közvetlen laterális műtéti megközelítéssel. A kutatók össze akarják hasonlítani a combcsont szár radiológiai jellemzőit a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Kristiansand, Norvégia, 4615
        • Sorlandet hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 és 90 év közötti betegek, akiknek elmozdult combnyaktörései vannak
  • Ép kognitív funkció
  • Képes járást segítő eszközzel vagy anélkül zuhanás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Törések a patológiás csontban
  • A kórházi közösséghez nem tartozó betegek
  • Szepszisben vagy helyi fertőzésben szenvedő betegek
  • Hemiarthroplasticával nem kezelhető törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anterolateral megközelítés
Minden operált betegről standard röntgenfelvétel készült a műtét előtt és után, valamint 3 és 12 hónapos korban. Beleértve az AP medencét és a csípő oldalnézetét.
Eljárás: Hemiarthroplasztika
A combcsont szár helyzetét összehasonlító radiológiai jellemzőket a posztoperatív röntgenen mérjük. A heterotop csontosodás jelenlétét a 12 hónapos követés során értékeljük.
Aktív összehasonlító: Oldalirányú megközelítés
Minden operált betegről standard röntgenfelvétel készült a műtét előtt és után, valamint 3 és 12 hónapos korban. Beleértve az AP medencét és a csípő oldalnézetét.
Eljárás: Hemiarthroplasztika
A combcsont szár helyzetét összehasonlító radiológiai jellemzőket a posztoperatív röntgenen mérjük. A heterotop csontosodás jelenlétét a 12 hónapos követés során értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb hossz
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A könnycsepp alsó szélén áthaladó vízszintes vonal és a combcsontfej azonos oldali középpontja közötti merőleges távolság
Közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Femorális eltolás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A combcsont hossztengelye és a combcsontfej közepe közötti távolság, valamint a combcsontfej középpontja és a könnycsepp mediális szélén áthaladó merőleges vonal közötti távolság
Közvetlenül a műtét után
Valgus/varus szárhelyzet
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A szár helyzete a combcsont tengelyéhez képest
Közvetlenül a műtét után
Heterotop csontosodás
Időkeret: 1 év
A Brooker besorolás szerint 1-4 típusba sorolva
1 év
A csatorna töltési aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A következő pontokon értékelték; 2 cm-rel az alsó trochanter felett, az alsó trochanter csúcsánál, 2 cm-rel és 7 cm-rel a kis trochanter hegye alatt
Közvetlenül a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canal Flare index
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
a combcsont intrakortikális szélességének aránya a kis trochanter csúcsától 20 mm-re proximálisan és az isthmus 10 cm-re disztálisan
Közvetlenül a műtét után
Dorr besorolás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A proximális combcsont morfológiája
Közvetlenül a műtét után
Kortikális vastagsági index
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
a kérgi szélesség mínusz az endostealis szélesség és a kéreg szélesség aránya 10 cm-rel a kis trochanter csúcsa alatt
Közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Raymond Tellefsen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel