Emiartroplastica non cementata, caratteristiche radiologiche che confrontano l'approccio laterale rispetto a quello anterolaterale
20 gennaio 2021 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Emiartroplastica non cementata, caratteristiche radiologiche che confrontano l'approccio laterale rispetto a quello anterolaterale: un follow-up di uno studio controllato randomizzato.
Emiartroplastica non cementata, caratteristiche radiologiche che confrontano l'approccio laterale rispetto a quello anterolaterale.
Confrontando la discrepanza nella lunghezza delle gambe, l'offset femorale, la posizione in valgismo/varo dello stelo.
C'è anche una differenza nell'ossificazione eterotopica a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2014 e luglio 2017 è stato condotto un RCT presso il Sorlandet Hospital Kristiansand, in Norvegia. Lo studio è stato approvato dal comitato etico regionale (2013/1853/REK) e registrato su ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identificativo NCT02028468). Questo studio è un follow-up sulla stessa popolazione di studio.
150 pazienti (da 70 a 90 anni) con frattura scomposta del collo del femore sono stati randomizzati per essere operati con approccio chirurgico anterolaterale o laterale diretto. Gli investigatori vogliono confrontare le caratteristiche radiologiche dello stelo femorale tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kristiansand, Norvegia, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni con fratture scomposte del collo del femore
- Funzione cognitiva intatta
- Capacità di camminare con o senza un ausilio per la deambulazione prima di cadere.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Fratture in osso patologico
- Pazienti non appartenenti alla comunità ospedaliera
- Pazienti con sepsi o infezione locale
- Frattura non idonea a essere trattata con endoprotesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
La radiografia standard su tutti i pazienti operati è stata eseguita prima e dopo l'intervento ea 3 e 12 mesi.
Compresa una pelvi AP e una vista laterale dell'anca.
|
Le caratteristiche radiologiche che confrontano la posizione dello stelo femorale vengono misurate sulla radiografia postoperatoria.
La presenza di ossificazione eterotopica viene valutata al follow-up di 12 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Approccio laterale
La radiografia standard su tutti i pazienti operati è stata eseguita prima e dopo l'intervento ea 3 e 12 mesi.
Compresa una pelvi AP e una vista laterale dell'anca.
|
Le caratteristiche radiologiche che confrontano la posizione dello stelo femorale vengono misurate sulla radiografia postoperatoria.
La presenza di ossificazione eterotopica viene valutata al follow-up di 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La distanza perpendicolare tra una linea orizzontale che passa attraverso il bordo inferiore della lacrima al centro ipsilaterale della testa del femore
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Offset femorale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La distanza tra l'asse longitudinale del femore e il centro della testa del femore e la distanza dal centro della testa del femore a una linea perpendicolare che passa attraverso il bordo mediale della lacrima
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Posizione dello stelo in valgo/varo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Posizione dello stelo rispetto all'asse femorale
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Classificato come tipo 1-4 secondo la classificazione Brooker
|
1 anno
|
|
Rapporto di riempimento del canale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
È stato valutato nei seguenti punti; 2 cm sopra il trocantere inferiore, sulla punta del trocantere inferiore, 2 cm e 7 cm sotto la punta del piccolo trocantere
|
Subito dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Canal Flare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
il rapporto tra la larghezza intracorticale del femore a 20 mm prossimalmente rispetto alla punta del piccolo trocantere e l'istmo a 10 cm distalmente
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Classificazione Dorr
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Morfologia del femore prossimale
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Indice di spessore corticale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
il rapporto tra la larghezza corticale meno la larghezza endostale e la larghezza corticale a 10 cm sotto la punta del piccolo trocantere
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Raymond Tellefsen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .