Zementfreie Hemiarthroplastik, radiologische Merkmale im Vergleich von lateralem und anterolateralem Zugang
20. Januar 2021 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Unzementierte Hemiarthroplastik, radiologische Merkmale im Vergleich zwischen lateralem und anterolateralem Zugang: Eine Nachuntersuchung einer randomisierten kontrollierten Studie.
Zementfreie Hemiarthroplastik, radiologische Merkmale im Vergleich von lateralem und anterolateralem Zugang.
Vergleich Beinlängendifferenz, Femuroffset, Valgus-/Varusstellung des Schaftes.
Gibt es auch einen Unterschied in der heterotopen Ossifikation nach 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Januar 2014 und Juli 2017 wurde am Sorlandet Hospital Kristiansand, Norwegen, eine RCT durchgeführt. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt (2013/1853/REK) und bei ClinicalTrials.gov registriert (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02028468). Diese Studie ist eine Folgeuntersuchung derselben Studienpopulation.
150 Patienten (70 bis 90 Jahre) mit einer dislozierten Schenkelhalsfraktur wurden randomisiert entweder mit einem anterolateralen oder einem direkten lateralen chirurgischen Zugang operiert. Die Ermittler wollen die radiologischen Merkmale des Femurschafts zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kristiansand, Norwegen, 4615
- Sorlandet hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 70 und 90 Jahren mit dislozierten Schenkelhalsfrakturen
- Intakte kognitive Funktion
- Fähigkeit, vor dem Sturz mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Frakturen im pathologischen Knochen
- Patienten, die nicht der Krankenhausgemeinschaft angehören
- Patienten mit Sepsis oder lokaler Infektion
- Fraktur, die nicht mit einer Hemiarthroplastik behandelt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Standard-Röntgenbilder aller operierten Patienten wurden prä- und postoperativ sowie nach 3 und 12 Monaten angefertigt.
Einschließlich eines AP-Beckens und einer seitlichen Ansicht der Hüfte.
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Auf dem postoperativen Röntgenbild werden radiologische Merkmale zum Vergleich der Femurschaftposition gemessen.
Das Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten beurteilt.
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Aktiver Komparator: Seitlicher Zugang
Standard-Röntgenbilder aller operierten Patienten wurden prä- und postoperativ sowie nach 3 und 12 Monaten angefertigt.
Einschließlich eines AP-Beckens und einer seitlichen Ansicht der Hüfte.
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Auf dem postoperativen Röntgenbild werden radiologische Merkmale zum Vergleich der Femurschaftposition gemessen.
Das Vorhandensein einer heterotopen Ossifikation wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beinlänge
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der senkrechte Abstand zwischen einer horizontalen Linie, die durch den unteren Rand der Träne verläuft, zum ipsilateralen Zentrum des Femurkopfes
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Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Femurversatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der Abstand zwischen der Längsachse des Femurs zum Zentrum des Femurkopfes und dem Abstand vom Zentrum des Femurkopfes zu einer senkrechten Linie, die durch den medialen Rand der Träne verläuft
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Unmittelbar nach der Operation
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Valgus/Varus-Schaftstellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Schaftposition in Bezug auf die femorale Achse
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Unmittelbar nach der Operation
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Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klassifiziert als Typ 1-4 gemäß Brooker-Klassifikation
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1 Jahr
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Kanalfüllungsverhältnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Wurde an folgenden Punkten bewertet; 2 cm über dem unteren Trochanter, an der Spitze des unteren Trochanters, 2 cm und 7 cm unter der Spitze des kleinen Trochanters
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Unmittelbar nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Canal Flare-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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das Verhältnis der intrakortikalen Breite des Femurs bei 20 mm proximal zur Spitze des kleinen Trochanters und Isthmus bei 10 cm distal
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Unmittelbar nach der Operation
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Dorr-Klassifizierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Morphologie des proximalen Femurs
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Unmittelbar nach der Operation
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Index der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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das Verhältnis der kortikalen Breite minus der endostalen Breite zur kortikalen Breite 10 cm unterhalb der Spitze des kleinen Trochanters
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Unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Raymond Tellefsen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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