Usementert hemiartroplastikk, radiologiske egenskaper som sammenligner lateral versus anterolateral tilnærming
20. januar 2021 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Usementert hemiartroplastikk, radiologiske egenskaper som sammenligner lateral versus anterolateral tilnærming: En oppfølging av et randomisert kontrollert forsøk.
Usementert hemiartroplastikk, radiologiske egenskaper som sammenligner lateral versus anterolateral tilnærming.
Sammenligning av benlengdeavvik, lårbensforskyvning, valgus/varus-stilling av stilken.
Det er også en forskjell i heterotop ossifikasjon ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom januar 2014 og juli 2017 ble det gjennomført en RCT ved Sørlandet sykehus Kristiansand, Norge. Forsøket ble godkjent av den regionale etiske komiteen (2013/1853/REK) og registrert på ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02028468). Denne studien er en oppfølging av samme studiepopulasjon.
150 pasienter (70 til 90 år) med forskjøvet lårhalsbrudd ble randomisert til å opereres med enten anterolateral eller direkte lateral kirurgisk tilnærming. Etterforskere ønsker å sammenligne de radiologiske egenskapene til lårbensstammen mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 90 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 70 og 90 år med forskjøvede lårhalsbrudd
- Intakt kognitiv funksjon
- Evne til å gå med eller uten ganghjelpemiddel før du faller.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Brudd i patologisk bein
- Pasienter som ikke tilhører sykehusmiljøet
- Pasienter med sepsis eller lokal infeksjon
- Brudd er ikke kvalifisert for å bli behandlet med en hemiartroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
Standard røntgen av alle opererte pasienter ble tatt pre- og postoperativt og ved 3 og 12 måneder.
Inkludert et AP-bekken og sidevisning av hoften.
|
Radiologiske trekk som sammenligner lårbensstammens posisjon måles på postoperativ røntgen.
Tilstedeværelsen av heterotop ossifikasjon vurderes etter 12 måneders oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Lateral tilnærming
Standard røntgen av alle opererte pasienter ble tatt pre- og postoperativt og ved 3 og 12 måneder.
Inkludert et AP-bekken og sidevisning av hoften.
|
Radiologiske trekk som sammenligner lårbensstammens posisjon måles på postoperativ røntgen.
Tilstedeværelsen av heterotop ossifikasjon vurderes etter 12 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benlengde
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Den vinkelrette avstanden mellom en horisontal linje som går gjennom den nedre kanten av dråpen til det ipsilaterale midten av lårbenshodet
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral offset
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Avstanden mellom lårbenets lengdeakse til senter av lårbenshodet og avstanden fra senter av lårbenshodet til en vinkelrett linje som går gjennom den mediale kanten av dråpen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Valgus/varus stammestilling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Stengelposisjon i forhold til lårbensaksen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Klassifisert som type 1-4 i henhold til Brooker klassifisering
|
1 år
|
|
Kanalfyllingsforhold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Ble evaluert på følgende punkter; 2 cm over nedre trochanter, på spissen av nedre trochanter, 2 cm og 7 cm under tuppen av mindre trochanter
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canal Flare indeks
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
forholdet mellom den intrakortikale bredden av femur ved 20 mm proksimalt til tuppen av mindre trochanter og isthmus ved 10 cm distalt
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Dorr klassifisering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Morfologi av den proksimale femur
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Kortikal tykkelsesindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
forholdet mellom kortikal bredde minus endosteal bredde, og kortikal bredde ved 10 cm under spissen av mindre trochanter
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Raymond Tellefsen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .