Necementovaná hemiartroplastika, radiologické rysy srovnání laterálního versus anterolaterálního přístupu
20. ledna 2021 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Necementovaná hemiartroplastika, radiologické rysy srovnávající laterální versus anterolaterální přístup: Sledování randomizované kontrolované studie.
Necementovaná hemiartroplastika, radiologické rysy srovnávající laterální versus anterolaterální přístup.
Porovnání nesrovnalostí v délce nohy, femorální offset, valgózní/varózní poloha dříku.
Existuje také rozdíl v heterotopické osifikaci ve 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi lednem 2014 a červencem 2017 byla provedena RCT v Sorlandet Hospital Kristiansand, Norsko. Studie byla schválena regionální etickou komisí (2013/1853/REK) a zaregistrována na ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT02028468). Tato studie navazuje na stejnou studovanou populaci.
150 pacientů (70 až 90 let) s dislokovanou zlomeninou krčku femuru bylo randomizováno k operaci buď anterolaterálním nebo přímým laterálním chirurgickým přístupem. Vyšetřovatelé chtějí porovnat radiologické rysy femorálního dříku mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 až 90 let s dislokovanými zlomeninami krčku femuru
- Neporušená kognitivní funkce
- Schopnost chodit s pomůckou nebo bez ní před pádem.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Zlomeniny v patologických kostech
- Pacienti, kteří nepatří do nemocniční komunity
- Pacienti se sepsí nebo lokální infekcí
- Zlomeninu nelze léčit hemiartroplastikou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Standardní RTG snímek byl u všech operovaných pacientů pořízen před a po operaci a ve 3. a 12. měsíci.
Včetně AP pánve a bočního pohledu na kyčle.
|
Na pooperačním rentgenovém snímku jsou měřeny radiologické znaky porovnávající polohu femorálního dříku.
Přítomnost heterotopické osifikace je hodnocena po 12 měsících sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Boční přístup
Standardní RTG snímek byl u všech operovaných pacientů pořízen před a po operaci a ve 3. a 12. měsíci.
Včetně AP pánve a bočního pohledu na kyčle.
|
Na pooperačním rentgenovém snímku jsou měřeny radiologické znaky porovnávající polohu femorálního dříku.
Přítomnost heterotopické osifikace je hodnocena po 12 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nohy
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Kolmá vzdálenost mezi vodorovnou linií procházející spodním okrajem slzy k ipsilaterálnímu středu hlavice stehenní kosti
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Femorální offset
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Vzdálenost mezi podélnou osou femuru a středem hlavice stehenní kosti a vzdáleností od středu hlavice stehenní kosti ke kolmici procházející mediálním okrajem slzy
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Valgus/varózní poloha dříku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Poloha dříku vzhledem k ose femuru
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Heterotopická osifikace
Časové okno: 1 rok
|
Klasifikováno jako typ 1-4 podle Brookerovy klasifikace
|
1 rok
|
|
Poměr plnění kanálu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Byl hodnocen v následujících bodech; 2 cm nad dolním trochanterem, na špičce dolního trochanteru, 2 cm a 7 cm pod špičkou malého trochanteru
|
Bezprostředně po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vzplanutí kanálu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
poměr intrakortikální šířky femuru 20 mm proximálně ke špičce malého trochanteru a isthmu 10 cm distálně
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Dorrova klasifikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Morfologie proximálního femuru
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Index kortikální tloušťky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
poměr kortikální šířky mínus endosteální šířka k kortikální šířce 10 cm pod špičkou malého trochanteru
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Raymond Tellefsen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .