Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezcementowa hemiartroplastyka, cechy radiologiczne porównujące podejście boczne i przednio-boczne

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Bezcementowa antropoplastyka połowicza, cechy radiologiczne porównujące podejście boczne i przednio-boczne: kontynuacja randomizowanej kontrolowanej próby.

Bezcementowa hemiartroplastyka, cechy radiologiczne porównujące podejście boczne i przednio-boczne. Porównanie rozbieżności długości nóg, przesunięcia kości udowej, pozycji koślawej/szpotawej trzpienia. Czy istnieje również różnica w kostnieniu heterotopowym po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Między styczniem 2014 a lipcem 2017 RCT przeprowadzono w Sorlandet Hospital Kristiansand w Norwegii. Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną (2013/1853/REK) i zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT02028468). To badanie jest kontynuacją tej samej badanej populacji.

150 pacjentów (w wieku od 70 do 90 lat) ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem przydzielono losowo do operacji z dostępu przednio-bocznego lub bezpośredniego bocznego. Badacze chcą porównać cechy radiologiczne trzonu kości udowej między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Sorlandet hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 70 do 90 lat ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem
  • Nienaruszona funkcja poznawcza
  • Możliwość chodzenia z lub bez pomocy chodzenia przed upadkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Złamania kości patologicznej
  • Pacjenci nie należący do społeczności szpitalnej
  • Pacjenci z posocznicą lub miejscową infekcją
  • Złamanie niekwalifikujące się do leczenia za pomocą hemiartroplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostęp przednio-boczny
Standardowe zdjęcie rentgenowskie wszystkich operowanych pacjentów wykonano przed i po operacji oraz w 3 i 12 miesiącu. W tym miednica AP i widok boczny biodra.
Procedura: Hemiartroplastyka
Cechy radiologiczne porównujące położenie trzpienia kości udowej są mierzone na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim. Obecność kostnienia heterotopowego ocenia się po 12 miesiącach obserwacji.
Aktywny komparator: Podejście boczne
Standardowe zdjęcie rentgenowskie wszystkich operowanych pacjentów wykonano przed i po operacji oraz w 3 i 12 miesiącu. W tym miednica AP i widok boczny biodra.
Procedura: Hemiartroplastyka
Cechy radiologiczne porównujące położenie trzpienia kości udowej są mierzone na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim. Obecność kostnienia heterotopowego ocenia się po 12 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość nóg
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Prostopadła odległość między linią poziomą przechodzącą przez dolną krawędź łzy a środkiem głowy kości udowej po tej samej stronie
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie kości udowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odległość między osią podłużną kości udowej a środkiem głowy kości udowej oraz odległość od środka głowy kości udowej do linii prostopadłej przechodzącej przez przyśrodkową krawędź łzy
Natychmiast po operacji
Pozycja trzpienia koślawa/szpotawa
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Pozycja trzpienia w stosunku do osi kości udowej
Natychmiast po operacji
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: 1 rok
Sklasyfikowany jako typ 1-4 według klasyfikacji Brookera
1 rok
Współczynnik wypełnienia kanału
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Został oceniony w następujących punktach; 2 cm powyżej krętarza dolnego, na końcu krętarza dolnego, 2 cm i 7 cm poniżej wierzchołka krętarza mniejszego
Natychmiast po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozbłysku kanału
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
stosunek szerokości wewnątrzkorowej kości udowej w odległości 20 mm proksymalnie od wierzchołka krętarza mniejszego i cieśni w odległości 10 cm dystalnie
Natychmiast po operacji
Klasyfikacja Dorra
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Morfologia bliższego końca kości udowej
Natychmiast po operacji
Indeks grubości korowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
stosunek szerokości korowej minus szerokość śródkostna do szerokości korowej 10 cm poniżej wierzchołka krętarza mniejszego
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Raymond Tellefsen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj