非骨水泥股骨头置换术、放射学特征比较外侧入路与前外侧入路
2021年1月20日 更新者：Sorlandet Hospital HF
非骨水泥股骨头置换术、放射学特征比较外侧入路与前外侧入路：随机对照试验的后续行动。
非骨水泥半髋关节置换术、放射学特征比较外侧入路与前外侧入路。
比较腿长差异、股骨偏移、股骨柄的外翻/内翻位置。
12 个月时的异位骨化也有差异。
研究概览
详细说明
2014 年 1 月至 2017 年 7 月期间，在挪威克里斯蒂安桑 Sorlandet 医院进行了一项随机对照试验。 该试验已获得地区伦理委员会 (2013/1853/REK) 的批准，并在 ClinicalTrials.gov 上注册 （临床试验.gov 标识符 NCT02028468）。 这项研究是对同一研究人群的后续研究。
150 名移位股骨颈骨折患者（70 至 90 岁）随机接受前外侧或直接外侧手术入路。 研究人员想要比较两组股骨柄的放射学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kristiansand、挪威、4615
- Sorlandet hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 90年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70 至 90 岁的移位性股骨颈骨折患者
- 完整的认知功能
- 能够在跌倒前使用或不使用助行器行走。
排除标准：
- 失智
- 病理性骨折
- 不属于医院社区的患者
- 败血症或局部感染患者
- 骨折不适合接受股骨头置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前外侧入路
所有手术患者的标准 X 光片均在术前和术后以及第 3 个月和第 12 个月时拍摄。
包括 AP 骨盆和髋关节的侧视图。
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比较股骨柄位置的放射学特征是在术后 X 射线上测量的。
在 12 个月的随访中评估是否存在异位骨化。
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有源比较器：横向入路
所有手术患者的标准 X 光片均在术前和术后以及第 3 个月和第 12 个月时拍摄。
包括 AP 骨盆和髋关节的侧视图。
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比较股骨柄位置的放射学特征是在术后 X 射线上测量的。
在 12 个月的随访中评估是否存在异位骨化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿长
大体时间：手术后立即
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经泪滴下缘的水平线至同侧股骨头中心的垂直距离
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨偏移
大体时间：手术后立即
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股骨纵轴到股骨头中心的距离与股骨头中心到通过泪滴内侧缘的垂线的距离
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手术后立即
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外翻/内翻股骨柄位置
大体时间：手术后立即
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相对于股骨轴的股骨柄位置
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手术后立即
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异位骨化
大体时间：1年
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根据Brooker分级分类为1-4型
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1年
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根管填充率
大体时间：手术后立即
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在以下几点进行了评估；下粗隆上2cm、下粗隆尖处、小粗隆尖下2cm、7cm
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手术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运河火炬指数
大体时间：手术后立即
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小转子尖近端20mm处股骨皮质内宽度与远端10cm处股骨峡部的比值
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手术后立即
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多尔分类
大体时间：手术后立即
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股骨近端的形态
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手术后立即
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皮质厚度指数
大体时间：手术后立即
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皮质宽度减去骨内膜宽度与小转子尖以下 10 cm 处的皮质宽度之比
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Nordsletten, Prof、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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