Sementoimaton hemiartroplastia, radiologiset ominaisuudet, joissa verrataan lateraalista ja anterolateraalista lähestymistapaa
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Sementoimaton hemiartroplastia, radiologiset ominaisuudet, joissa verrataan lateraalista ja anterolateraalista lähestymistapaa: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuranta.
Sementoimaton hemiartroplastia, radiologiset ominaisuudet, joissa verrataan lateraalista ja anterolateraalista lähestymistapaa.
Verrataan jalkojen pituuseroja, reisiluun siirtymää, varren valgus/varus-asentoa.
Onko myös eroa heterotooppisessa luustumisessa 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 2014 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana RCT suoritettiin Sorlandet Hospital Kristiansandissa, Norjassa. Alueellinen eettinen komitea (2013/1853/REK) hyväksyi kokeen, ja se rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT02028468). Tämä tutkimus on jatkoa samalle tutkimuspopulaatiolle.
150 potilasta (70–90 vuotta), joilla oli siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, satunnaistettiin leikattavaksi joko anterolateraalisella tai suoralla lateraalisella kirurgisella lähestymistavalla. Tutkijat haluavat verrata reisiluun varren radiologisia ominaisuuksia kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70–90-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma
- Ehjä kognitiivinen toiminta
- Kyky kävellä kävelyapuvälineellä tai ilman ennen putoamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Murtumat patologisessa luussa
- Potilaat, jotka eivät kuulu sairaalayhteisöön
- Potilaat, joilla on sepsis tai paikallinen infektio
- Murtuma, jota ei voida hoitaa hemiartroplastialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterolateraalinen lähestymistapa
Normaali röntgenkuva kaikista leikkauksista potilaista otettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Sisältää AP-lantion ja sivunäkymän lantiosta.
|
Leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa mitataan reisiluun varren asentoa vertailevat radiologiset piirteet.
Heterotooppisen luutumisen esiintyminen arvioidaan 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Active Comparator: Sivusuuntainen lähestymistapa
Normaali röntgenkuva kaikista leikkauksista potilaista otettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Sisältää AP-lantion ja sivunäkymän lantiosta.
|
Leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa mitataan reisiluun varren asentoa vertailevat radiologiset piirteet.
Heterotooppisen luutumisen esiintyminen arvioidaan 12 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan pituus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Pystysuora etäisyys kyyneleen alareunan läpi kulkevan vaakasuoran viivan ja reisiluun pään ipsilateraalisen keskustan välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun siirtymä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun pituusakselin ja reisiluun pään keskustan välinen etäisyys ja etäisyys reisiluun pään keskustasta kohtisuoraan viivaan, joka kulkee kyyneleen mediaalisen reunan kautta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Valgus/varus varren asento
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Varren asento suhteessa reisiluun akseliin
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luokiteltu tyyppiin 1-4 Brooker-luokituksen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Kanavan täyttösuhde
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu seuraavissa kohdissa; 2 cm alemman trochanterin yläpuolella, alemman trochanterin kärjessä, 2 cm ja 7 cm alemman trochanterin kärjen alapuolella
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canal Flare -indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
reisiluun aivokuorensisäisen leveyden suhde 20 mm:n etäisyydellä pienemmän trokanterin kärjestä ja kannaksesta 10 cm:n päässä distaalisesti
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Dorr-luokitus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Proksimaalisen reisiluun morfologia
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kortikaalinen paksuusindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
aivokuoren leveyden suhde endosteaalisen leveyden suhde aivokuoren leveyteen 10 cm pienemmän trokanterin kärjen alapuolella
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Raymond Tellefsen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .