Hémiarthroplastie non cimentée, caractéristiques radiologiques comparant l'approche latérale à l'approche antérolatérale
20 janvier 2021 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Hémiarthroplastie non cimentée, caractéristiques radiologiques comparant l'approche latérale à l'approche antérolatérale : suivi d'un essai contrôlé randomisé.
Hémiarthroplastie non cimentée, caractéristiques radiologiques comparant l'approche latérale par rapport à l'approche antérolatérale.
Comparaison de l'écart de longueur de jambe, de l'offset fémoral, de la position valgus/varus de la tige.
Existe-t-il également une différence d'ossification hétérotopique à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre janvier 2014 et juillet 2017, un ECR a été mené à l'hôpital Sorlandet de Kristiansand, en Norvège. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique régional (2013/1853/REK) et enregistré sur ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT02028468). Cette étude est un suivi sur la même population d'étude.
150 patients (70 à 90 ans) avec une fracture déplacée du col du fémur ont été randomisés pour être opérés avec une approche chirurgicale antérolatérale ou latérale directe. Les investigateurs souhaitent comparer les caractéristiques radiologiques de la tige fémorale entre les deux Groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kristiansand, Norvège, 4615
- Sorlandet hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 70 à 90 ans présentant des fractures déplacées du col du fémur
- Fonction cognitive intacte
- Capacité à marcher avec ou sans aide à la marche avant de tomber.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Fractures de l'os pathologique
- Patients n'appartenant pas à la communauté hospitalière
- Patients atteints de septicémie ou d'infection locale
- Fracture non éligible au traitement par hémiarthroplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abord antérolatéral
Une radiographie standard de tous les patients opérés a été prise en pré- et postopératoire et à 3 et 12 mois.
Y compris un bassin AP et une vue latérale de la hanche.
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Les caractéristiques radiologiques comparant la position de la tige fémorale sont mesurées sur la radiographie postopératoire.
La présence d'ossification hétérotopique est évaluée sur le suivi de 12 mois.
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Comparateur actif: Approche latérale
Une radiographie standard de tous les patients opérés a été prise en pré- et postopératoire et à 3 et 12 mois.
Y compris un bassin AP et une vue latérale de la hanche.
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Les caractéristiques radiologiques comparant la position de la tige fémorale sont mesurées sur la radiographie postopératoire.
La présence d'ossification hétérotopique est évaluée sur le suivi de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de jambe
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La distance perpendiculaire entre une ligne horizontale passant par le bord inférieur de la larme et le centre ipsilatéral de la tête fémorale
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décalage fémoral
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La distance entre l'axe longitudinal du fémur et le centre de la tête fémorale et la distance entre le centre de la tête fémorale et une ligne perpendiculaire passant par le bord médial de la larme
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Immédiatement après la chirurgie
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Position tige valgus/varus
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Position de la tige par rapport à l'axe fémoral
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Immédiatement après la chirurgie
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Ossification hétérotopique
Délai: 1 an
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Classé comme type 1-4 selon la classification Brooker
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1 an
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Taux de remplissage du canal
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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A été évalué aux points suivants ; 2 cm au-dessus du trochanter inférieur, à la pointe du trochanter inférieur, 2 cm et 7 cm en dessous de la pointe du petit trochanter
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Immédiatement après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Canal Flare
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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le rapport de la largeur intracorticale du fémur à 20 mm en proximal par rapport à la pointe du petit trochanter et à l'isthme à 10 cm en distal
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Immédiatement après la chirurgie
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Classement Dorr
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Morphologie du fémur proximal
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Immédiatement après la chirurgie
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Indice d'épaisseur corticale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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le rapport de la largeur corticale moins la largeur endo-osseuse à la largeur corticale à 10 cm sous la pointe du petit trochanter
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Immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Raymond Tellefsen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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