Ongecementeerde hemiartroplastiek, radiologische kenmerken die laterale versus anterolaterale benadering vergelijken
20 januari 2021 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Ongecementeerde hemiartroplastiek, radiologische kenmerken die laterale versus anterolaterale benadering vergelijken: een follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Ongecementeerde hemiartroplastiek, radiologische kenmerken die laterale versus anterolaterale benadering vergelijken.
Vergelijking van beenlengteverschil, femorale offset, valgus/varus-positie van de steel.
Ook is er een verschil in heterotope ossificatie na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen januari 2014 en juli 2017 werd een RCT uitgevoerd in het Sorlandet-ziekenhuis in Kristiansand, Noorwegen. De proef werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie (2013/1853/REK) en geregistreerd op ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov ID NCT02028468). Dit onderzoek is een vervolg op dezelfde onderzoekspopulatie.
150 patiënten (70 tot 90 jaar) met een verplaatste femurhalsfractuur werden gerandomiseerd om te worden geopereerd met een anterolaterale of directe laterale chirurgische benadering. Onderzoekers willen de radiologische kenmerken van de femursteel tussen de twee groepen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 70 en 90 jaar met verplaatste femurhalsfracturen
- Intacte cognitieve functie
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder loophulpmiddel voordat u valt.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Breuken in pathologisch bot
- Patiënten die niet tot de ziekenhuisgemeenschap behoren
- Patiënten met sepsis of lokale infectie
- Fractuur komt niet in aanmerking voor behandeling met een hemi-artroplastiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Standaardröntgenfoto's van alle geopereerde patiënten werden pre- en postoperatief en na 3 en 12 maanden gemaakt.
Inclusief een AP-bekken en zijaanzicht van de heup.
|
Radiologische kenmerken die de positie van de heupsteel vergelijken, worden gemeten op de postoperatieve röntgenfoto.
De aanwezigheid van heterotope ossificatie wordt beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Zijwaartse benadering
Standaardröntgenfoto's van alle geopereerde patiënten werden pre- en postoperatief en na 3 en 12 maanden gemaakt.
Inclusief een AP-bekken en zijaanzicht van de heup.
|
Radiologische kenmerken die de positie van de heupsteel vergelijken, worden gemeten op de postoperatieve röntgenfoto.
De aanwezigheid van heterotope ossificatie wordt beoordeeld bij de follow-up na 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been lengte
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De loodrechte afstand tussen een horizontale lijn die door de onderrand van de traan naar het ipsilaterale midden van de heupkop gaat
|
Meteen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale offset
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De afstand tussen de lengteas van het dijbeen tot het midden van de heupkop en de afstand van het midden van de heupkop tot een loodrechte lijn die door de mediale rand van de traan gaat
|
Meteen na de operatie
|
|
Valgus/varus stampositie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Stengelpositie ten opzichte van de femuras
|
Meteen na de operatie
|
|
Heterotope ossificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geclassificeerd als type 1-4 volgens de Brooker-classificatie
|
1 jaar
|
|
Kanaalvulverhouding
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Werd beoordeeld op de volgende punten; 2 cm boven de onderste trochanter, aan de punt van de onderste trochanter, 2 cm en 7 cm onder de punt van de kleine trochanter
|
Meteen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canal Flare-index
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
de verhouding van de intracorticale breedte van het dijbeen op 20 mm proximaal tot de punt van de trochanter minor en landengte op 10 cm distaal
|
Meteen na de operatie
|
|
Dorr-classificatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Morfologie van het proximale dijbeen
|
Meteen na de operatie
|
|
Corticale dikte-index
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
de verhouding van corticale breedte minus endosteale breedte, tot corticale breedte op 10 cm onder de punt van trochanter minor
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Raymond Tellefsen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .