Бесцементная гемиартропластика, рентгенологические особенности сравнения латерального и переднебокового доступа
20 января 2021 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Бесцементная гемиартропластика, рентгенологические особенности сравнения латерального и переднебокового доступа: продолжение рандомизированного контролируемого исследования.
Бесцементная гемиартропластика, рентгенологические особенности сравнения латерального и переднебокового доступа.
Сравнение несоответствия длины ног, смещения бедренной кости, вальгусного/варусного положения ножки.
Также есть ли разница в гетеротопической оссификации в 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С января 2014 г. по июль 2017 г. было проведено РКИ в больнице Сорландет Кристиансанн, Норвегия. Исследование было одобрено региональным комитетом по этике (2013/1853/REK) и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. (ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT02028468). Это исследование является продолжением той же исследуемой популяции.
150 пациентов (от 70 до 90 лет) с переломом шейки бедренной кости со смещением были рандомизированы для операции с переднебоковым или прямым латеральным хирургическим доступом. Исследователи хотят сравнить рентгенологические особенности бедренного стержня между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4615
- Sorlandet hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 70 до 90 лет с переломами шейки бедра со смещением
- Неповрежденная когнитивная функция
- Способность ходить с помощью или без помощи при ходьбе до падения.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Переломы патологических костей
- Пациенты, не принадлежащие к больничному сообществу
- Пациенты с сепсисом или местной инфекцией
- Перелом не подходит для лечения с помощью гемиартропластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переднебоковой доступ
Всем оперированным пациентам выполняли стандартную рентгенографию до и после операции, а также через 3 и 12 месяцев.
Включая AP таз и боковой вид бедра.
|
Рентгенологические признаки, сравнивающие положение ножки бедренной кости, измеряют на послеоперационном рентгеновском снимке.
Наличие гетеротопической оссификации оценивают через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Боковой подход
Всем оперированным пациентам выполняли стандартную рентгенографию до и после операции, а также через 3 и 12 месяцев.
Включая AP таз и боковой вид бедра.
|
Рентгенологические признаки, сравнивающие положение ножки бедренной кости, измеряют на послеоперационном рентгеновском снимке.
Наличие гетеротопической оссификации оценивают через 12 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина ног
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Перпендикулярное расстояние между горизонтальной линией, проходящей через нижний край слезы, до ипсилатерального центра головки бедренной кости.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедренное смещение
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Расстояние от продольной оси бедренной кости до центра головки бедренной кости и расстояние от центра головки бедренной кости до перпендикулярной линии, проходящей через медиальный край каплевидной кости
|
Сразу после операции
|
|
Вальгусное/варусное положение ножки
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Положение ножки относительно оси бедренной кости
|
Сразу после операции
|
|
Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: 1 год
|
Классифицируется как тип 1-4 по классификации Брукера.
|
1 год
|
|
Коэффициент заполнения канала
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценивали по следующим пунктам; На 2 см выше нижнего вертлуга, на кончике нижнего вертела, на 2 см и на 7 см ниже кончика малого вертела
|
Сразу после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс развальцовки канала
Временное ограничение: Сразу после операции
|
отношение внутрикортикальной ширины бедренной кости на 20 мм проксимальнее кончика малого вертела и перешейка на 10 см дистальнее
|
Сразу после операции
|
|
Классификация Дорра
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Морфология проксимального отдела бедра
|
Сразу после операции
|
|
Индекс толщины коры
Временное ограничение: Сразу после операции
|
отношение ширины коры за вычетом эндостальной ширины к ширине коры на 10 см ниже кончика малого вертела
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Hugo Pripp A, Nordsletten L. Less periprosthetic bone loss following the anterolateral approach to the hip compared with the direct lateral approach. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):23-28. doi: 10.1080/17453674.2017.1387730. Epub 2017 Oct 17.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Tellefsen RA, Ugland T, Bjorndal MM, Ugland S, Pripp AH, Nordsletten L. Increased risk of high-grade heterotopic ossification using direct lateral approach versus a muscle-sparing anterolateral approach to the hip: radiological results from a randomised trial in patients with a femoral neck fracture treated with hemiarthroplasty. Hip Int. 2022 May 18:11207000221097639. doi: 10.1177/11207000221097639. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Raymond Tellefsen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .