Rampart Duo 臨床 (RaDical) 市販後研究 (RaDical)
2023年11月27日 更新者：Spineology, Inc
Rampart Duo 臨床 (RaDical) 研究: 臨床結果の免除最小リスク市販後評価
この免除、最小限のリスク、前向き、市販後、レジストリ、多施設の施設審査委員会（IRB）承認の観察的臨床評価は、登録されている被験者が 200 人以下で、最大 20 の調査施設で実施されます。
標準治療の適応外腰椎椎体間固定術を受けている患者のデータが収集されています。
この評価で収集されたデータは、出版およびプレゼンテーションに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療の器具を備えた側方腰椎体間固定術において、Spineology Rampart DUO デバイスを使用して 1 つまたは 2 つの連続したレベルで治療を受けた患者の臨床転帰を報告するデータを収集することです。
データはプロトコルごとに指定された時点で前向きに収集され、客観的測定値と主観的測定値の両方が含まれます。
患者は最長2年間追跡調査される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20734
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- South Florida Spine & Orthopedics
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Spine Specialists
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76182
- Spine Works Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現実世界の人口は製品の明確なラベルと一致します。
説明
包含基準:
- この研究評価に登録する前に、患者を Rampart Duo Interbody Spacer で治療するという臨床決定が行われました。 この決定は、研究への参加の決定とは独立しています（外部で行われます）。
除外基準:
- 以前の椎体間固定術または指標レベルでの椎間板全置換術。
- 現在の調査結果を混乱させる可能性のある同時臨床調査に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての学習科目
注: この評価では介入は行われません。 これは現実世界の人口です。 側方腰椎椎体間固定手術を受けるかどうかの決定は、この評価とは別に行われ、標準治療の適応手術です。 |
この評価では介入は行われません。
データは、適応症の標準治療である側方腰椎椎体間固定術で収集されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期目標 1: 大腿部の症状の新たな発症 -- 大腿部前部の痛みがベースラインから変化
時間枠：3ヶ月
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ベースライン前部大腿部痛スコアからの 3 か月間の変化。
100 mm VAS でキャプチャされた痛みの評価。
VAS スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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3ヶ月
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短期目標 1: 大腿部の症状の新たな発症 -- ベースラインからの大腿部の神経学的変化
時間枠：3ヶ月
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3 か月にわたる大腿前部の神経学的評価におけるベースラインからの変化。
大腿前部 神経学的欠損は、筋力 (股関節/屈筋の筋力低下) または感覚 (大腿前部) のマイナスの変化として定義されます。
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3ヶ月
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短期目標 2: 病院の経済学 -- 失血
時間枠：手術時に採取したEBL。
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推定失血量 (EBL) は、出版された文献と比較されます。
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手術時に採取したEBL。
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短期目標 2: 病院の経済学 -- 手術期間
時間枠：手術時に収集された DoS。
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切開から閉鎖までの時間として定義される手術期間 (DoS) を、出版された文献と比較するものとします。
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手術時に収集された DoS。
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短期目標 2: 病院の経済学 -- 退院までの時間
時間枠：周術期。
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退院までの時間（TTD）は、入院から対象が退院するまでの時間として定義され、出版された文献と比較されるものとします。
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周術期。
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長期目標 1: 患者の腰痛は時間の経過とともに変化する
時間枠：術後12ヶ月まで。
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痛みを 100 mm VAS で測定し、ベースラインと比較しました。
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術後12ヶ月まで。
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長期目標 1: 患者の腰部機能の経時的変化
時間枠：術後12ヶ月まで。
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腰部機能はオスウェストリー障害指数 (ODI) に基づいて決定され、ベースラインと比較されます。
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術後12ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の結果 1 - X 線検査の評価
時間枠：術後 12 か月後に評価。
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融合状態の評価
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術後 12 か月後に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Donald Erickson, MD、retired
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2022年4月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。