Rampart Duo 临床（RaDical）上市后研究 (RaDical)
2023年11月27日 更新者：Spineology, Inc
Rampart Duo 临床 (RaDical) 研究：一项免除最小风险的临床结果上市后评估
这种豁免的、最小风险的、前瞻性的、上市后的、注册的、多中心的、机构审查委员会 (IRB) 批准的观察性临床评估将在最多 20 个调查中心进行，招募的研究对象不超过 200 名。
正在为接受标准护理、标签上的侧向腰椎椎间融合术的患者收集数据。
本次评估收集的数据将用于出版和展示。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集有关在一个或两个连续水平的标准护理仪表化侧腰椎椎体间融合手术中使用 Spineology Rampart DUO 装置治疗的患者的临床结果报告数据。
数据是在每个协议的指定时间点前瞻性收集的，包括客观和主观措施。
患者将被随访最多两年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
-
Napa、California、美国、94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek、Florida、美国、33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills、Texas、美国、76182
- Spine Works Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
真实世界的人口与产品的清晰标签一致。
描述
纳入标准：
- 在纳入本研究评估之前，已做出临床决定使用 Rampart Duo Interbody Spacer 治疗患者。 该决定独立于（在外部做出）参与研究的决定。
排除标准：
- 先前在指标水平的椎体间融合或全椎间盘置换术。
- 参加了可能混淆当前调查结果的同时进行的临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有研究科目
注：本次评估未实施任何干预措施。 这是一个真实世界的人口。 接受侧向腰椎椎体间融合手术的决定是在本次评估之外做出的，是一种护理标准，标签上的手术。 |
本次评估未进行任何干预。
数据正在标签上的侧向腰椎椎体间融合术护理标准中收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期目标 1：大腿症状的新发作——大腿前部疼痛与基线相比的变化
大体时间：3个月
|
从基线大腿前部疼痛评分到 3 个月的变化。
在 100 毫米 VAS 上捕获的疼痛评估。
较高的 VAS 评分表示疼痛恶化。
|
3个月
|
|
短期目标 1：大腿症状的新发作——与基线相比的大腿神经学变化
大体时间：3个月
|
3 个月前大腿前部神经学评估相对于基线的变化。
大腿前部神经功能缺陷定义为力量（臀部/屈肌无力）或感觉（大腿前部）的负面变化。
|
3个月
|
|
短期目标 2：医院经济学——失血
大体时间：手术时收集的 EBL。
|
估计失血量 (EBL) 应与已发表的文献进行比较。
|
手术时收集的 EBL。
|
|
短期目标 2：医院经济学——手术时间
大体时间：手术时收集的 DoS。
|
定义为从切口到闭合的时间的手术持续时间 (DoS) 应与已发表的文献进行比较。
|
手术时收集的 DoS。
|
|
短期目标 2：医院经济学——出院时间
大体时间：围手术期。
|
出院时间（TTD）定义为从入院到受试者出院的时间，并应与已发表的文献进行比较。
|
围手术期。
|
|
长期目标 1：患者腰痛随时间变化
大体时间：术后12个月。
|
使用 100 mm VAS 测量疼痛并与基线进行比较。
|
术后12个月。
|
|
长期目标 1：患者腰部功能随时间的变化
大体时间：术后12个月。
|
根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 确定腰背功能并与基线进行比较。
|
术后12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他成果 1 - 射线照相评估
大体时间：术后12个月进行评估。
|
评估融合状态
|
术后12个月进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donald Erickson, MD、retired
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.