Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Study (RaDical)
27. november 2023 oppdatert av: Spineology, Inc
Rampart Duo Clinical (RaDical) Study: An Exempt Minimal Risk Post-Market Evaluation of Clinical Outcomes
Denne fritatte, prospektive, post-market, register, multi-center, Institution Review Board (IRB) godkjente observasjonelle kliniske evalueringen vil bli utført på opptil maksimalt 20 undersøkelsessentre med ikke mer enn 200 studieobjekter som registreres.
Data samles inn for pasienter som gjennomgår en standardbehandling, on-label, lateral lumbal interbody fusjon.
Dataene som samles inn i denne evalueringen vil bli brukt til publisering og presentasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle inn data som rapporterer om de kliniske resultatene til pasienter behandlet med Spineology Rampart DUO-enheten i en standardbehandling instrumentert lateral lumbal interbody fusjonsprosedyre på ett eller to sammenhengende nivåer.
Data samles inn prospektivt på angitte tidspunkter per protokoll og inkluderer både objektive og subjektive mål.
Pasientene vil bli fulgt i maksimalt to år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkning i den virkelige verden i samsvar med godkjent merking for produktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er tatt en klinisk beslutning om å behandle pasienten med Rampart Duo Interbody Spacer før innmelding til denne forskningsevalueringen. Denne beslutningen er uavhengig (fattet utenfor) av beslutningen om å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere interbody-fusjon eller total skiverstatning på indeksnivå(er).
- Registrert i en samtidig klinisk undersøkelse som kan forvirre funnene i denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle studieemner
Merk: Ingen intervensjoner blir administrert under denne evalueringen. Dette er en befolkning i den virkelige verden. Bestemmelsen om å gjennomgå en lateral lumbal interbody-fusjonsprosedyre gjøres utenfor denne evalueringen og er en standard prosedyre på etiketten. |
Det er ingen intervensjon utført i denne evalueringen.
Data samles inn i en standardisert prosedyre for lateral lumbal interbody fusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig mål 1: Nytt inntreden av lårsymptomer -- Endring i fremre lårsmerter fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline fremre lårsmertescore gjennom 3 måneder.
Smertevurdering fanget på 100 mm VAS.
En høyere VAS-score representerer en forverring av smerte.
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig mål 1: Nytt debut av lårsymptomer -- Lårnevrologisk endring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i fremre lår nevrologisk vurdering gjennom 3 måneder.
Fremre lår Nevrologisk underskudd definert som en negativ endring i styrke (hofte/fleksor svakhet) eller følelse (fremre lår).
|
3 måneder
|
|
Kortsiktig mål 2: Sykehusøkonomi -- Blodtap
Tidsramme: EBL samlet ved operasjonstidspunktet.
|
Estimert blodtap (EBL) skal sammenlignes med publisert litteratur.
|
EBL samlet ved operasjonstidspunktet.
|
|
Kortsiktig mål 2: Sykehusøkonomi -- Varighet av kirurgi
Tidsramme: DoS samlet på tidspunktet for operasjonen.
|
Varighet av operasjon (DoS) definert som tid fra snitt til lukking skal sammenlignes med publisert litteratur.
|
DoS samlet på tidspunktet for operasjonen.
|
|
Kortsiktig mål 2: Sykehusøkonomi -- Tid til utskrivning
Tidsramme: Perioperativt.
|
Time-to-discharge (TTD) definert som tiden fra sykehusinnleggelse til pasienten skrives ut fra sykehuset og den skal sammenlignes med publisert litteratur.
|
Perioperativt.
|
|
Langsiktig mål 1: Pasient Korsryggsmerter endres over tid
Tidsramme: Gjennom 12 måneder postoperativt.
|
Smerte målt på 100 mm VAS og sammenlignet med baseline.
|
Gjennom 12 måneder postoperativt.
|
|
Langsiktig mål 1: Pasient Lave ryggfunksjon endres over tid
Tidsramme: Gjennom 12 måneder postoperativt.
|
Korsryggfunksjon bestemt på Oswestry Disability Index (ODI) og sammenlignet med baseline.
|
Gjennom 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere resultater 1 - Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Vurdert 12 måneder postoperativt.
|
Vurder for fusjonsstatus
|
Vurdert 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Donald Erickson, MD, retired
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62-229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med studieforskere med henblikk på publisering og presentasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .