Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Study (RaDical)
27 november 2023 uppdaterad av: Spineology, Inc
Rampart Duo Clinical (RaDical) Study: An Exempt Minimal Risk Post-Market Evaluation of Clinical Outcomes
Denna undantagna, minimal risk, prospektiva, post-market, register, multi-center, Institution Review Board (IRB) godkänd observationell klinisk utvärdering kommer att genomföras vid upp till maximalt 20 undersökningscenter med högst 200 studiepersoner som registreras.
Data samlas in för patienter som genomgår standardvård, on-label, lateral lumbal interbody fusion.
Data som samlas in i denna utvärdering kommer att användas för publicering och presentation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in data som rapporterar om de kliniska resultaten av patienter som behandlats med Spineology Rampart DUO-enheten i en standardvårdsinstrumenterad lateral lumbal interkroppsfusionsprocedur på en eller två sammanhängande nivåer.
Data samlas in prospektivt vid specificerade tidpunkter per protokoll och inkluderar både objektiva och subjektiva mått.
Patienterna kommer att följas i högst två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den verkliga befolkningen överensstämmer med godkänd märkning för produkten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett kliniskt beslut har tagits att behandla patienten med Rampart Duo Interbody Spacer innan inskrivningen i denna forskningsutvärdering. Detta beslut är oberoende (fattas utanför) av beslutet att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mellankroppsfusion eller total diskbyte på indexnivå(er).
- Inskriven i en samtidig klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av denna undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla studieämnen
Obs: Inga insatser administreras under denna utvärdering. Det här är en verklig befolkning. Beslutet att genomgå en lateral lumbal fusionsprocedur görs utanför denna utvärdering och är en standard för vård, på etiketten. |
Det har inte gjorts någon intervention i denna utvärdering.
Data samlas in i en on-label standard of care lateral lumbal interbody fusion procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt mål 1: Nyuppkomst av lårsymtom -- Förändring av främre lårsmärta från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinjen för smärtpoäng för främre lår under 3 månader.
Smärtbedömning fångad på 100 mm VAS.
En högre VAS-poäng representerar en försämring av smärtan.
|
3 månader
|
|
Kortsiktigt mål 1: Nyuppkomst av lårsymtom -- Lårneurologisk förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen vid neurologisk bedömning av främre lår under 3 månader.
Främre lår Neurologiskt underskott definieras som en negativ förändring i styrka (höft/flexor svaghet) eller känsla (främre låret).
|
3 månader
|
|
Kortsiktigt mål 2: Sjukhusekonomi -- Blodförlust
Tidsram: EBL samlas in vid tidpunkten för operationen.
|
Beräknad blodförlust (EBL) ska jämföras med publicerad litteratur.
|
EBL samlas in vid tidpunkten för operationen.
|
|
Kortsiktigt mål 2: Sjukhusekonomi -- Operationens varaktighet
Tidsram: DoS samlas in vid tidpunkten för operationen.
|
Operationens varaktighet (DoS) definierad som tiden från snitt till förslutning ska jämföras med publicerad litteratur.
|
DoS samlas in vid tidpunkten för operationen.
|
|
Kortsiktigt mål 2: Sjukhusekonomi -- Tid till utskrivning
Tidsram: Perioperativ.
|
Tid till utskrivning (TTD) definieras som tiden från sjukhusinläggning till det att försökspersonen skrivs ut från sjukhuset och den ska jämföras med publicerad litteratur.
|
Perioperativ.
|
|
Långsiktigt mål 1: Patient Ländryggssmärta förändras över tid
Tidsram: Genom 12 månader efter operationen.
|
Smärta uppmätt på 100 mm VAS och jämfört med baslinjen.
|
Genom 12 månader efter operationen.
|
|
Långsiktigt mål 1: Patient Ländryggsfunktionen förändras över tid
Tidsram: Genom 12 månader efter operationen.
|
Lågryggsfunktion fastställd på Oswestry Disability Index (ODI) och jämfört med baslinjen.
|
Genom 12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare resultat 1 - Radiografiska bedömningar
Tidsram: Bedöms 12 månader efter operationen.
|
Bedöm för fusionsstatus
|
Bedöms 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Donald Erickson, MD, retired
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62-229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med studieforskare i publicerings- och presentationssyfte.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .