Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Study (RaDical)
2023. november 27. frissítette: Spineology, Inc
Rampart Duo Clinical (RaDical) Tanulmány: A klinikai eredmények mentesített minimális kockázati értékelése a piac után
Ezt a mentes, minimális kockázatú, prospektív, forgalomba hozatalt követő, nyilvántartási, többközpontú, Institution Review Board (IRB) által jóváhagyott megfigyeléses klinikai értékelést legfeljebb 20 vizsgálati központban végzik el, ahol legfeljebb 200 vizsgálati alany vesz részt.
Az adatok gyűjtése folyamatban van azokról a betegekről, akik standard ellátáson esnek át, a címkén szereplő oldalsó ágyéki testközi fúzión.
Az értékelés során összegyűjtött adatokat publikációhoz és bemutatáshoz használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja olyan adatok gyűjtése, amelyek beszámolnak a Spineology Rampart DUO készülékkel kezelt betegek klinikai kimeneteléről egy szabványos gondozási műszeres laterális ágyéki testközi fúziós eljárás során, egy vagy két összefüggő szinten.
Az adatokat prospektíven, protokollonként meghatározott időpontokban gyűjtik, és objektív és szubjektív méréseket is tartalmaznak.
A betegeket legfeljebb két évig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
197
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valós lakosság, amely összhangban van a termék egyértelmű címkézésével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai döntés született arról, hogy a pácienst Rampart Duo Interbody Spacer-rel kezelik a kutatási értékelésbe való felvétel előtt. Ez a döntés független a kutatásban való részvételről hozott döntéstől.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi testközi fúzió vagy teljes lemezcsere az indexszint(ek)en.
- Egyidejű klinikai vizsgálatban vettek részt, amely megzavarhatja a jelen vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tanulmányi tárgy
Megjegyzés: Ebben az értékelésben semmilyen beavatkozást nem végeznek. Ez egy valós népesség. Az oldalsó ágyéki testközi fúziós eljárás elhatározása ezen az értékelésen kívül történik, és ez egy standard gondozási, címkén feltüntetett eljárás. |
Ebben az értékelésben nincs beavatkozás.
Az adatokat az oldalsó ágyéki testközi fúziós eljárásban, a címkén feltüntetett szabványos ellátásban gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rövid távú cél: A combtünetek új jelentkezése -- Az elülső combfájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a comb elülső fájdalompontszámának kiindulási értékétől 3 hónapig.
100 mm-es VAS-on rögzített fájdalomértékelés.
A magasabb VAS-pontszám a fájdalom súlyosbodását jelzi.
|
3 hónap
|
|
1. rövid távú cél: A combtünetek új jelentkezése -- A comb neurológiai változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elülső comb neurológiai értékelésében 3 hónapig.
Elülső comb A neurológiai deficit az erő (csípő/hajlító gyengesége) vagy az érzés (comb elülső része) negatív változásaként definiálható.
|
3 hónap
|
|
2. rövid távú célkitűzés: Kórházgazdaságtan – Vérvesztés
Időkeret: A műtét idején gyűjtött EBL.
|
A becsült vérveszteséget (EBL) össze kell hasonlítani a publikált irodalommal.
|
A műtét idején gyűjtött EBL.
|
|
2. rövid távú cél: Kórházgazdaságtan – A műtét időtartama
Időkeret: DoS gyűjtött a műtét idején.
|
A műtét időtartamát (DoS), amelyet a metszéstől a bezárásig eltelt időként határoznak meg, össze kell hasonlítani a publikált szakirodalommal.
|
DoS gyűjtött a műtét idején.
|
|
2. rövid távú célkitűzés: Kórházgazdaságtan – Elbocsátási idő
Időkeret: Perioperatív.
|
Az elbocsátásig eltelt idő (TTD) a kórházi felvételtől az alany kórházból való kibocsátásáig eltelt idő, és ezt össze kell hasonlítani a publikált szakirodalommal.
|
Perioperatív.
|
|
1. hosszú távú cél: A páciens deréktáji fájdalma idővel változik
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapig.
|
Fájdalom 100 mm-es VAS-on mérve és az alapvonalhoz viszonyítva.
|
A műtét utáni 12 hónapig.
|
|
1. hosszú távú cél: A páciens deréktáji funkcióinak időbeli változása
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapig.
|
A deréktáj funkciója az Oswestry fogyatékossági index (ODI) alapján lett meghatározva, és összehasonlítva az alapértékkel.
|
A műtét utáni 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További eredmények 1 – Radiográfiai értékelések
Időkeret: 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Mérje fel a fúzió állapotát
|
12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donald Erickson, MD, retired
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62-229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t publikálási és prezentációs célból megosztják a kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .