Studio post-marketing clinico (RaDical) di Rampart Duo (RaDical)
27 novembre 2023 aggiornato da: Spineology, Inc
Studio Rampart Duo Clinical (RaDical): una valutazione post-marketing a rischio minimo esente degli esiti clinici
Questa valutazione clinica osservazionale esente, a rischio minimo, prospettica, post-commercializzazione, di registro, multicentrica, approvata dall'Institution Review Board (IRB) sarà condotta presso un massimo di 20 centri di indagine con non più di 200 soggetti di studio arruolati.
I dati vengono raccolti per i pazienti sottoposti a uno standard di cura, on-label, fusione intersomatica lombare laterale.
I dati raccolti in questa valutazione saranno utilizzati per la pubblicazione e la presentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati che riportano i risultati clinici dei pazienti trattati con il dispositivo Spineology Rampart DUO in una procedura di fusione intersomatica lombare laterale strumentata standard a uno o due livelli contigui.
I dati vengono raccolti in modo prospettico in punti temporali specificati per protocollo e includono misure sia oggettive che soggettive.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
197
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20734
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Spine Specialists
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76182
- Spine Works Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione del mondo reale coerente con l'etichettatura autorizzata per il prodotto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata presa una decisione clinica per trattare il paziente con il Rampart Duo Interbody Spacer prima dell'arruolamento in questa valutazione di ricerca. Questa decisione è indipendente (presa al di fuori) dalla decisione di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Precedente fusione intersomatica o sostituzione totale del disco a livello di indice.
- Iscritto a un'indagine clinica concomitante che potrebbe confondere i risultati della presente indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutte le materie di studio
Nota: nell'ambito di questa valutazione non vengono somministrati interventi. Questa è una popolazione del mondo reale. La decisione di sottoporsi a una procedura di fusione intersomatica lombare laterale viene effettuata al di fuori di questa valutazione ed è una procedura standard di cura, on-label. |
Non vi è alcun intervento eseguito in questa valutazione.
I dati vengono raccolti in una procedura di fusione intersomatica lombare laterale standard on-label.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo a breve termine 1: Nuova insorgenza di sintomi alla coscia -- Variazione del dolore alla coscia anteriore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dal punteggio del dolore nella parte anteriore della coscia al basale per 3 mesi.
Valutazione del dolore acquisita su VAS da 100 mm.
Un punteggio VAS più alto rappresenta un peggioramento del dolore.
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3 mesi
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Obiettivo a breve termine 1: Nuova insorgenza di sintomi alla coscia - Cambiamento neurologico della coscia rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione neurologica della parte anteriore della coscia per 3 mesi.
Deficit neurologico della parte anteriore della coscia definito come un cambiamento negativo nella forza (anca/debolezza dei flessori) o nella sensibilità (parte anteriore della coscia).
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3 mesi
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Obiettivo a breve termine 2: Economia ospedaliera -- Emorragia
Lasso di tempo: EBL raccolti al momento dell'intervento.
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La perdita ematica stimata (EBL) deve essere confrontata con la letteratura pubblicata.
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EBL raccolti al momento dell'intervento.
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Obiettivo a breve termine 2: Economia ospedaliera -- Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: DoS raccolti al momento dell'intervento chirurgico.
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La durata dell'intervento chirurgico (DoS) definita come tempo dall'incisione alla chiusura deve essere confrontata con la letteratura pubblicata.
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DoS raccolti al momento dell'intervento chirurgico.
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Obiettivo a breve termine 2: Economia ospedaliera – Tempo di dimissione
Lasso di tempo: Perioperatorio.
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Tempo alla dimissione (TTD) definito come il tempo trascorso dal ricovero ospedaliero al momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale e deve essere confrontato con la letteratura pubblicata.
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Perioperatorio.
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Obiettivo a lungo termine 1: cambiamento della lombalgia del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
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Dolore misurato su VAS di 100 mm e rispetto al basale.
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Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
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Obiettivo a lungo termine 1: cambiamento della funzionalità della parte bassa della schiena del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
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Funzione della parte bassa della schiena determinata sull'Oswestry Disability Index (ODI) e confrontata con il basale.
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Attraverso 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati aggiuntivi 1 - Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'intervento.
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Valutare lo stato della fusione
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Valutato a 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald Erickson, MD, retired
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62-229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con i ricercatori dello studio ai fini della pubblicazione e della presentazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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