Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Study (RaDical)

27. november 2023 opdateret af: Spineology, Inc

Rampart Duo Clinical (RaDical) Study: An Exempt Minimal Risk Post-Market Evaluation of Clinical Outcomes

Denne fritaget, minimal risiko, prospektive, post-market, register, multi-center, Institution Review Board (IRB) godkendte observationelle kliniske evaluering vil blive udført på op til et maksimum på 20 undersøgelsescentre med højst 200 forsøgspersoner, der er tilmeldt. Data indsamles for patienter, der gennemgår en standardbehandling, on-label, lateral lumbal interbody-fusion. De data, der indsamles i denne evaluering, vil blive brugt til offentliggørelse og præsentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der rapporterer om de kliniske resultater af patienter behandlet med Spineology Rampart DUO-enheden i en standardbehandling instrumenteret lateral lumbal interbody-fusionsprocedure på et eller to sammenhængende niveauer. Data indsamles prospektivt på bestemte tidspunkter pr. protokol og inkluderer både objektive og subjektive mål. Patienterne vil blive fulgt i højst to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76182
        • Spine Works Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning i den virkelige verden i overensstemmelse med godkendt mærkning af produktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er truffet en klinisk beslutning om at behandle patienten med Rampart Duo Interbody Spacer før tilmelding til denne forskningsevaluering. Denne beslutning er uafhængig (taget uden for) af beslutningen om at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere interbody-fusion eller total diskudskiftning på indeksniveau(er).
  • Tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle studiefag

Bemærk: Ingen interventioner administreres under denne evaluering.

Dette er en befolkning i den virkelige verden. Beslutningen om at gennemgå en lateral lumbal interbody-fusionsprocedure er foretaget uden for denne evaluering og er en standardbehandling, on-label procedure.
Andet: I denne evaluering udføres ingen interventioner. Det er kun en dataindsamlingsindsats. "Proceduren" for denne undersøgelse er dataindsamlingsindsatsen.
Der er ikke foretaget nogen intervention i denne evaluering. Data indsamles i en on-label standardbehandlingsprocedure for lateral lumbal interbodyfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet mål 1: Nye indtræden af ​​lårsymptomer -- Forandringer i lårsmerter fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline forreste lårsmertescore gennem 3 måneder. Smertevurdering optaget på 100 mm VAS. En højere VAS-score repræsenterer en forværring af smerte.
3 måneder
Kortsigtet mål 1: Ny indtræden af ​​lårsymptomer -- Lårneurologisk ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i forreste lår neurologisk vurdering gennem 3 måneder. Forreste lår Neurologisk underskud defineret som en negativ ændring i styrke (hofte/fleksor svaghed) eller følelse (forreste lår).
3 måneder
Kortsigtet mål 2: Hospitalsøkonomi -- Blodtab
Tidsramme: EBL indsamlet på tidspunktet for operationen.
Estimeret blodtab (EBL) skal sammenlignes med publiceret litteratur.
EBL indsamlet på tidspunktet for operationen.
Kortsigtet mål 2: Hospitalsøkonomi -- Operationens varighed
Tidsramme: DoS indsamlet på tidspunktet for operationen.
Operationsvarighed (DoS) defineret som tiden fra incision til lukning skal sammenlignes med publiceret litteratur.
DoS indsamlet på tidspunktet for operationen.
Kortsigtet mål 2: Hospitalsøkonomi -- Tid til udskrivning
Tidsramme: Perioperativ.
Time-to-discharge (TTD) defineret som tiden fra hospitalsindlæggelse til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, og den skal sammenlignes med publiceret litteratur.
Perioperativ.
Langsigtet mål 1: Patient Lænderygsmerter ændrer sig over tid
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter operationen.
Smerter målt på 100 mm VAS og sammenlignet med baseline.
Gennem 12 måneder efter operationen.
Langsigtet mål 1: Patient Lave rygfunktion ændres over tid
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter operationen.
Lænderygfunktion bestemt på Oswestry Disability Index (ODI) og sammenlignet med baseline.
Gennem 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere resultater 1 - Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen.
Vurder for fusionsstatus
Vurderet 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spineology, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Donald Erickson, MD, retired

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62-229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med undersøgelsesforskere med henblik på publicering og præsentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner