Rampart Duo klinische (radicale) post-marktstudie (RaDical)
27 november 2023 bijgewerkt door: Spineology, Inc
Rampart Duo klinische (radicale) studie: een vrijgestelde post-market evaluatie van klinische resultaten met minimaal risico
Deze vrijgestelde, prospectieve, post-market, register, multi-center, door de Institution Review Board (IRB) goedgekeurde observationele klinische evaluatie met minimaal risico zal worden uitgevoerd in maximaal 20 onderzoekscentra met niet meer dan 200 proefpersonen die worden ingeschreven.
Er worden gegevens verzameld voor patiënten die een standaardzorg, on-label, laterale lumbale interlichaamfusie ondergaan.
De gegevens die in deze evaluatie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor publicatie en presentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens die rapporteren over de klinische resultaten van patiënten die zijn behandeld met het Spineology Rampart DUO-apparaat in een standaard geïnstrumenteerde laterale lumbale interbody fusieprocedure op een of twee aangrenzende niveaus.
Gegevens worden prospectief verzameld op gespecificeerde tijdstippen per protocol en omvatten zowel objectieve als subjectieve metingen.
Patiënten worden maximaal twee jaar gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking in de echte wereld consistent met goedgekeurde etikettering voor het product.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een klinische beslissing genomen om de patiënt te behandelen met de Rampart Duo Interbody Spacer voorafgaand aan deelname aan deze onderzoeksevaluatie. Deze beslissing staat los (buitenom genomen) van de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interbody-fusie of totale schijfvervanging op indexniveau(s).
- Ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek dat de bevindingen van het huidige onderzoek kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studieonderwerpen
Let op: Er worden geen interventies afgenomen onder deze evaluatie. Dit is een echte wereldpopulatie. De beslissing om een laterale lumbale intercorporele fusieprocedure te ondergaan, wordt buiten deze evaluatie om genomen en is een standaardzorgprocedure op het etiket. |
Er wordt niet ingegrepen in deze evaluatie.
Gegevens worden verzameld in een on-label standaardzorgprocedure voor laterale lumbale interlichaamfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijndoelstelling 1: Nieuw begin van dijsymptomen - Verandering van pijn in de voorste dij ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van basislijn voorste dijpijnscore tot en met 3 maanden.
Pijnbeoordeling vastgelegd op 100 mm VAS.
Een hogere VAS-score vertegenwoordigt een verergering van de pijn.
|
3 maanden
|
|
Kortetermijndoelstelling 1: Nieuw begin van dijsymptomen -- Dij neurologische verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in neurologische beoordeling van de voorste dij gedurende 3 maanden.
Voorste dij Neurologische uitval gedefinieerd als een negatieve verandering in kracht (heup-/buigspierzwakte) of gevoel (voorste dijbeen).
|
3 maanden
|
|
Kortetermijndoelstelling 2: Ziekenhuiseconomie -- Bloedverlies
Tijdsspanne: EBL verzameld op het moment van de operatie.
|
Geschat bloedverlies (EBL) moet worden vergeleken met gepubliceerde literatuur.
|
EBL verzameld op het moment van de operatie.
|
|
Kortetermijndoelstelling 2: Ziekenhuiseconomie -- Duur van de operatie
Tijdsspanne: DoS verzameld op het moment van de operatie.
|
Duur van de operatie (DoS), gedefinieerd als de tijd van incisie tot sluiting, moet worden vergeleken met gepubliceerde literatuur.
|
DoS verzameld op het moment van de operatie.
|
|
Kortetermijndoelstelling 2: Ziekenhuiseconomie – Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
Tijd tot ontslag (TTD), gedefinieerd als de tijd vanaf de ziekenhuisopname tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, en wordt vergeleken met gepubliceerde literatuur.
|
Perioperatief.
|
|
Langetermijndoelstelling 1: Patiënt Lage rugpijn verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie.
|
Pijn gemeten op 100 mm VAS en vergeleken met de basislijn.
|
Tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Langetermijndoelstelling 1: Patiënt Verandert de functie van de lage rug in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie.
|
Lage rugfunctie bepaald op basis van de Oswestry Disability Index (ODI) en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Tot 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende resultaten 1 - Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeel de fusiestatus
|
Beoordeeld 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Donald Erickson, MD, retired
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62-229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld met onderzoeksonderzoekers voor publicatie- en presentatiedoeleinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .