Étude post-commercialisation clinique (raDical) de Rampart Duo (RaDical)
27 novembre 2023 mis à jour par: Spineology, Inc
Étude clinique (RaDical) Rampart Duo : une évaluation post-commercialisation des résultats cliniques à risque minimal exempté
Cette évaluation clinique observationnelle exempte, à risque minimal, prospective, post-commercialisation, de registre, multicentrique et approuvée par l'Institution Review Board (IRB) sera menée dans un maximum de 20 centres d'investigation avec un maximum de 200 sujets d'étude inscrits.
Des données sont recueillies pour les patients subissant une fusion intersomatique lombaire latérale conforme aux normes de soins.
Les données recueillies dans cette évaluation seront utilisées pour la publication et la présentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données qui rendent compte des résultats cliniques des patients traités avec le dispositif Spineology Rampart DUO dans le cadre d'une procédure de fusion intersomatique lombaire latérale instrumentée standard à un ou deux niveaux contigus.
Les données sont collectées de manière prospective à des moments précis par protocole et comprennent des mesures objectives et subjectives.
Les patients seront suivis jusqu'à un maximum de deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20734
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Spine Specialists
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76182
- Spine Works Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population réelle compatible avec l'étiquetage autorisé du produit.
La description
Critère d'intégration:
- Une décision clinique a été prise de traiter le patient avec l'espaceur intersomatique Rampart Duo avant son inscription à cette évaluation de recherche. Cette décision est indépendante (prise à l'extérieur) de la décision de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Fusion intersomatique antérieure ou remplacement total du disque au(x) niveau(x) d'index.
- Inscrit à une enquête clinique concurrente qui peut confondre les résultats de la présente enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets d'étude
Remarque : Aucune intervention n'est administrée dans le cadre de cette évaluation. Il s'agit d'une population du monde réel. La décision de subir une procédure de fusion intersomatique lombaire latérale est prise en dehors de cette évaluation et est une norme de soins, procédure sur étiquette. |
Aucune intervention n'est effectuée dans cette évaluation.
Les données sont recueillies dans le cadre d'une procédure de fusion intersomatique lombaire latérale conforme aux normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif à court terme 1 : Nouvelle apparition de symptômes de la cuisse -- Modification de la douleur antérieure à la cuisse par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois
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Changement du score de douleur antérieure de la cuisse de base sur 3 mois.
Évaluation de la douleur capturée sur EVA 100 mm.
Un score EVA plus élevé représente une aggravation de la douleur.
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3 mois
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Objectif à court terme 1 : Nouvelle apparition de symptômes de la cuisse -- Changement neurologique de la cuisse par rapport au départ
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation neurologique de la partie antérieure de la cuisse sur 3 mois.
Antérieur de la cuisse Déficit neurologique défini comme un changement négatif de la force (faiblesse de la hanche/des fléchisseurs) ou de la sensation (antérieur de la cuisse).
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3 mois
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Objectif à court terme 2 : Économie hospitalière -- Perte de sang
Délai: EBL recueilli au moment de la chirurgie.
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La perte de sang estimée (EBL) doit être comparée à la littérature publiée.
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EBL recueilli au moment de la chirurgie.
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Objectif à court terme 2 : Économie hospitalière -- Durée de la chirurgie
Délai: DoS recueillies au moment de la chirurgie.
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La durée de la chirurgie (DoS) définie comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture doit être comparée à la littérature publiée.
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DoS recueillies au moment de la chirurgie.
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Objectif à court terme 2 : Économie hospitalière - Délai de sortie
Délai: Périopératoire.
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Délai de sortie (TTD) défini comme le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et le moment où le sujet sort de l'hôpital et il doit être comparé à la littérature publiée.
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Périopératoire.
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Objectif à long terme 1 : évolution des lombalgies du patient au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires.
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Douleur mesurée sur EVA 100 mm et comparée à la ligne de base.
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Jusqu'à 12 mois postopératoires.
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Objectif à long terme 1 : évolution de la fonction lombaire du patient au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoires.
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Fonction lombaire déterminée selon l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et comparée à la ligne de base.
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Jusqu'à 12 mois postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats supplémentaires 1 - Évaluations radiographiques
Délai: Évalué à 12 mois postopératoire.
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Évaluer le statut de fusion
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Évalué à 12 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donald Erickson, MD, retired
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62-229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec les chercheurs de l'étude à des fins de publication et de présentation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .