Badanie kliniczne Rampart Duo (RaDical) po wprowadzeniu na rynek (RaDical)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Spineology, Inc
Badanie kliniczne Rampart Duo (RaDical): wykluczona ocena minimalnego ryzyka po wprowadzeniu na rynek wyników klinicznych
Ta wyłączona, prospektywna, po wprowadzeniu do obrotu, rejestrowana, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena kliniczna zatwierdzona przez Institution Review Board (IRB) o minimalnym ryzyku zostanie przeprowadzona w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych, przy czym zapisanych zostanie nie więcej niż 200 uczestników badania.
Gromadzone są dane dotyczące pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu, zgodnemu z zaleceniami, bocznemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.
Dane zebrane w ramach tej oceny zostaną wykorzystane do publikacji i prezentacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych, które przedstawiają wyniki kliniczne pacjentów leczonych urządzeniem Spineology Rampart DUO w standardowej procedurze instrumentalnej bocznej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach.
Dane są zbierane prospektywnie w określonych punktach czasowych na protokół i obejmują zarówno pomiary obiektywne, jak i subiektywne.
Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez dwa lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rzeczywista populacja zgodna z wyraźnym oznakowaniem produktu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podjęto decyzję kliniczną o leczeniu pacjenta za pomocą rozpórki międzytrzonowej Rampart Duo przed włączeniem do tej oceny badawczej. Decyzja ta jest niezależna (podjęta na zewnątrz) od decyzji o wzięciu udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia fuzja międzytrzonowa lub całkowita wymiana dysku na poziomie indeksu.
- Zakwalifikowany do równoczesnego badania klinicznego, które może zakłócić wyniki obecnego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie przedmioty studiów
Uwaga: w ramach tej oceny nie przeprowadza się żadnych interwencji. To jest populacja świata rzeczywistego. Decyzja o poddaniu się zabiegowi bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego jest podejmowana poza tą oceną i stanowi standardową procedurę postępowania zgodnie z zaleceniami. |
W tej ocenie nie przeprowadza się żadnej interwencji.
Dane są gromadzone w zgodnej z etykietą standardowej procedurze bocznego łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel krótkoterminowy 1: Pojawienie się nowych objawów uda — zmiana bólu w przedniej części uda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana punktacji bólu przedniej części uda w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy.
Ocena bólu zarejestrowana na 100 mm VAS.
Wyższy wynik VAS oznacza pogorszenie bólu.
|
3 miesiące
|
|
Cel krótkoterminowy 1: Pojawienie się nowych objawów w udach — zmiana neurologiczna w udach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie neurologicznej przedniej części uda w ciągu 3 miesięcy.
Przednia część uda Deficyt neurologiczny definiowany jako ujemna zmiana siły (osłabienie stawu biodrowego/zginaczy) lub czucia (przednia część uda).
|
3 miesiące
|
|
Cel krótkoterminowy 2: Ekonomia szpitala — Utrata krwi
Ramy czasowe: EBL zebrane w czasie operacji.
|
Szacowaną utratę krwi (EBL) porównuje się z opublikowanym piśmiennictwem.
|
EBL zebrane w czasie operacji.
|
|
Cel krótkoterminowy 2: Ekonomia szpitala — czas trwania operacji
Ramy czasowe: DoS zebrane w czasie operacji.
|
Czas trwania operacji (DoS) określony jako czas od nacięcia do zamknięcia należy porównać z opublikowanym piśmiennictwem.
|
DoS zebrane w czasie operacji.
|
|
Cel krótkoterminowy 2: Ekonomika szpitala – Czas do wypisu
Ramy czasowe: Okołooperacyjne.
|
Czas do wypisu (TTD) definiuje się jako czas od przyjęcia do szpitala do chwili wypisu pacjenta ze szpitala i porównuje się go z opublikowaną literaturą.
|
Okołooperacyjne.
|
|
Cel długoterminowy 1: Pacjent Ból krzyża zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po operacji.
|
Ból mierzony za pomocą 100 mm VAS i porównywany z wartością wyjściową.
|
Przez 12 miesięcy po operacji.
|
|
Cel długoterminowy 1: Zmiana funkcji dolnej części pleców pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po operacji.
|
Funkcja dolnej części pleców określona na podstawie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i porównana z wartością wyjściową.
|
Przez 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wyniki 1 – Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Oceniano 12 miesięcy po operacji.
|
Oceń stan złączenia
|
Oceniano 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald Erickson, MD, retired
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62-229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione badaczom do celów publikacji i prezentacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .