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Klinische (RaDical) Post-Market-Studie von Rampart Duo (RaDical)

27. November 2023 aktualisiert von: Spineology, Inc

Klinische Rampart Duo-Studie (RaDical): Eine ausgenommene Post-Market-Bewertung der klinischen Ergebnisse mit minimalem Risiko

Diese ausgenommene, minimale Risiko-, prospektive, Post-Market-, Registrierungs-, multizentrische, vom Institution Review Board (IRB) genehmigte beobachtende klinische Bewertung wird in maximal 20 Untersuchungszentren durchgeführt, wobei nicht mehr als 200 Studienteilnehmer eingeschrieben sind. Es werden Daten für Patienten gesammelt, die sich einer standardmäßigen, etikettierten lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen. Die im Rahmen dieser Auswertung erhobenen Daten werden zur Veröffentlichung und Präsentation verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die über die klinischen Ergebnisse von Patienten berichten, die mit dem Spineology Rampart DUO-Gerät in einem standardmäßig instrumentierten Verfahren zur lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion auf einer oder zwei angrenzenden Ebenen behandelt wurden. Die Daten werden pro Protokoll prospektiv zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt und umfassen sowohl objektive als auch subjektive Messungen. Die Patienten werden maximal zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20734
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • South Florida Spine & Orthopedics
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Spine Specialists
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76182
        • Spine Works Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reale Population im Einklang mit der freigegebenen Kennzeichnung des Produkts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, den Patienten vor der Aufnahme in diese Forschungsbewertung mit dem Rampart Duo Interbody Spacer zu behandeln. Diese Entscheidung ist unabhängig (außerhalb) der Entscheidung, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige interkorporelle Fusion oder vollständiger Bandscheibenersatz auf der/den Indexebene(n).
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Untersuchung, die die Ergebnisse der vorliegenden Untersuchung verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienfächer

Hinweis: Im Rahmen dieser Bewertung werden keine Interventionen durchgeführt.

Dies ist eine reale Bevölkerung. Die Entscheidung, sich einer lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion zu unterziehen, erfolgt außerhalb dieser Bewertung und ist ein Standardverfahren auf dem Etikett.
Sonstiges: Bei dieser Auswertung werden keine Eingriffe durchgeführt. Es handelt sich lediglich um einen Datenerfassungsaufwand. Das „Verfahren“ für diese Studie ist der Datenerhebungsaufwand.
Bei dieser Bewertung wird kein Eingriff vorgenommen. Die Daten werden im Rahmen eines On-Label-Standardbehandlungsverfahrens zur lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ziel 1: Neues Auftreten von Oberschenkelsymptomen – Veränderung der Schmerzen im vorderen Oberschenkel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert für Schmerzen im vorderen Oberschenkel über 3 Monate. Schmerzbeurteilung auf 100-mm-VAS erfasst. Ein höherer VAS-Score bedeutet eine Verschlechterung der Schmerzen.
3 Monate
Kurzfristiges Ziel 1: Neuauftreten von Oberschenkelsymptomen – neurologische Veränderung des Oberschenkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der neurologischen Beurteilung des vorderen Oberschenkels über 3 Monate. Neurologisches Defizit des vorderen Oberschenkels, definiert als negative Veränderung der Kraft (Schwäche der Hüft-/Beugemuskeln) oder des Gefühls (vorderer Oberschenkel).
3 Monate
Kurzfristiges Ziel 2: Krankenhausökonomie – Blutverlust
Zeitfenster: EBL wurde zum Zeitpunkt der Operation gesammelt.
Der geschätzte Blutverlust (EBL) soll mit der veröffentlichten Literatur verglichen werden.
EBL wurde zum Zeitpunkt der Operation gesammelt.
Kurzfristiges Ziel 2: Krankenhausökonomie – Dauer der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation erfasste DoS.
Die Operationsdauer (DoS), definiert als Zeit von der Inzision bis zum Verschluss, soll mit der veröffentlichten Literatur verglichen werden.
Zum Zeitpunkt der Operation erfasste DoS.
Kurzfristiges Ziel 2: Krankenhausökonomie – Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Perioperativ.
Die Zeit bis zur Entlassung (TTD) ist definiert als die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus und muss mit der veröffentlichten Literatur verglichen werden.
Perioperativ.
Langfristiges Ziel 1: Veränderung der Schmerzen im unteren Rückenbereich des Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ.
Schmerzen auf 100 mm VAS gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis 12 Monate postoperativ.
Langfristiges Ziel 1: Veränderung der Funktion des unteren Rückens des Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ.
Die Funktion des unteren Rückens wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bestimmt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Bis 12 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Ergebnisse 1 – Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation.
Bewerten Sie den Fusionsstatus
Bewertet 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spineology, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald Erickson, MD, retired

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62-229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird zum Zweck der Veröffentlichung und Präsentation an Studienforscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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