Клиническое исследование Rampart Duo (RaDical) после выхода на рынок (RaDical)
27 ноября 2023 г. обновлено: Spineology, Inc
Клиническое исследование Rampart Duo (RaDical): послепродажная оценка клинических результатов с минимальным риском
Эта освобожденная, с минимальным риском, проспективная, пострегистрационная, многоцентровая, одобренная Наблюдательным советом учреждения (IRB) обсервационная клиническая оценка с минимальным риском будет проводиться не более чем в 20 исследовательских центрах с участием не более 200 субъектов исследования.
Собираются данные о пациентах, проходящих стандартное лечение, латеральный поясничный межтеловой спондилодез.
Данные, собранные в ходе этой оценки, будут использованы для публикации и презентации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор данных, которые сообщают о клинических результатах пациентов, получавших лечение с помощью устройства Spineology Rampart DUO в стандартной процедуре инструментального латерального поясничного межтелового спондилодеза на одном или двух смежных уровнях.
Данные собираются проспективно в определенные моменты времени для каждого протокола и включают как объективные, так и субъективные показатели.
Пациенты будут наблюдаться максимум два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
197
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население в реальном мире соответствует четкой маркировке продукта.
Описание
Критерии включения:
- Было принято клиническое решение лечить пациента межтеловой проставкой Rampart Duo до включения в это исследование. Это решение не зависит (принимается извне) от решения об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущий межтеловой спондилодез или тотальная замена диска на индексном уровне (уровнях).
- Участие в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все учебные предметы
Примечание. В рамках этой оценки не проводится никаких вмешательств. Это реальная популяция. Решение о проведении процедуры латерального поясничного межтелового спондилодеза принимается вне этой оценки и является стандартной медицинской процедурой. |
В этой оценке вмешательство не проводится.
Данные собираются в рамках стандартной процедуры бокового поясничного межтелового спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная цель 1: Новое появление симптомов в области бедра — Изменение боли в передней части бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным показателем боли в передней части бедра через 3 месяца.
Оценка боли зафиксирована на 100 мм ВАШ.
Более высокий балл по ВАШ свидетельствует об усилении боли.
|
3 месяца
|
|
Краткосрочная цель 1: Новое появление симптомов на бедре -- Неврологическое изменение бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологической оценки передней поверхности бедра через 3 месяца.
Передняя часть бедра Неврологический дефицит определяется как отрицательное изменение силы (слабость бедра/сгибателя) или чувствительности (передняя часть бедра).
|
3 месяца
|
|
Краткосрочная цель 2: Экономика больниц -- Кровопотеря
Временное ограничение: EBL, собранный во время операции.
|
Оценка кровопотери (EBL) должна быть сравнена с опубликованной литературой.
|
EBL, собранный во время операции.
|
|
Краткосрочная цель 2: Экономика больницы -- продолжительность операции
Временное ограничение: DoS, собранный во время операции.
|
Продолжительность операции (DoS), определяемая как время от разреза до закрытия, должна сравниваться с опубликованными в литературе.
|
DoS, собранный во время операции.
|
|
Краткосрочная цель 2: Экономика больницы – время до выписки
Временное ограничение: Периоперационный.
|
Время до выписки (TTD) определяется как время от поступления в больницу до момента выписки субъекта из больницы, и его необходимо сравнить с опубликованной литературой.
|
Периоперационный.
|
|
Долгосрочная цель 1: Боль в пояснице у пациента меняется с течением времени
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции.
|
Боль измерялась по ВАШ 100 мм и сравнивалась с исходным уровнем.
|
Через 12 месяцев после операции.
|
|
Долгосрочная цель 1: Изменение функции поясницы пациента с течением времени
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции.
|
Функция поясницы определяется по индексу инвалидности Освестри (ODI) и сравнивается с исходным уровнем.
|
Через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные результаты 1 – рентгенографические исследования
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после операции.
|
Оцените статус слияния
|
Оценено через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Donald Erickson, MD, retired
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62-229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен исследователям для целей публикации и презентации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .