Rampart Duon kliininen (RaDical) markkinoiden jälkeinen tutkimus (RaDical)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Spineology, Inc
Rampart Duo -kliininen (RaDical) -tutkimus: Poikkeuksellinen minimaalisen riskin kliinisten tulosten markkinoiden jälkeinen arviointi
Tämä vapautettu, minimaalisen riskin tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, rekisteri, monikeskus, Institution Review Boardin (IRB) hyväksymä havainnollinen kliininen arviointi suoritetaan enintään 20 tutkimuskeskuksessa, joihin otetaan enintään 200 tutkimushenkilöä.
Tietoja kerätään potilaista, jotka saavat standardinmukaista hoitoa, etiketissä olevaa lateraalista lannerangan välistä fuusiota.
Tässä arvioinnissa kerättyjä tietoja käytetään julkaisuun ja esittelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka raportoivat potilaiden kliinisistä tuloksista, joita hoidettiin Spineology Rampart DUO -laitteella hoidon instrumentoidussa lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiotoimenpiteessä yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla.
Tiedot kerätään prospektiivisesti tiettyinä ajankohtina protokollaa kohti ja sisältävät sekä objektiivisia että subjektiivisia mittareita.
Potilaita seurataan enintään kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Reaalimaailman väestö, joka on yhdenmukainen tuotteen selvitettyjen merkintöjen kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tehty kliininen päätös hoitaa potilasta Rampart Duo Interbody Spacerilla ennen ilmoittautumista tähän tutkimusarviointiin. Tämä päätös on riippumaton (ulkopuolisesti tehty) päätöksestä osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi runkojen välinen fuusio tai levyn kokonaisvaihto indeksitasolla.
- Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki opiskeluaineet
Huomautus: Tämän arvioinnin yhteydessä ei suoriteta interventioita. Tämä on todellista väestöä. Päätös lateraalisen lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen suorittamisesta tehdään tämän arvioinnin ulkopuolella, ja se on vakiohoito, etiketissä oleva toimenpide. |
Tässä arvioinnissa ei ole suoritettu mitään interventiota.
Tietoja kerätään etiketissä olevan standardin mukaisessa hoidon lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiomenettelyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin tavoite 1: Reiden oireiden alkaminen -- Reiden etuosan kivun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos reiden etuosan kipupisteistä lähtötilanteessa 3 kuukauden aikana.
Kivun arviointi tallennettu 100 mm VAS:iin.
Korkeampi VAS-pistemäärä tarkoittaa kivun pahenemista.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyen aikavälin tavoite 1: Uudet reisioireet -- Reiden neurologinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta reiden etuosan neurologisessa arvioinnissa 3 kuukauden aikana.
Reiden etuosa Neurologinen vajaus määritellään negatiiviseksi muutokseksi vahvuudessa (lonkka/koukuttajaheikkous) tai tuntemuksessa (reiden etuosa).
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyen aikavälin tavoite 2: Sairaalan taloustiede – verenhukka
Aikaikkuna: EBL kerättiin leikkauksen aikana.
|
Arvioitua verenmenetystä (EBL) verrataan julkaistuun kirjallisuuteen.
|
EBL kerättiin leikkauksen aikana.
|
|
Lyhyen aikavälin tavoite 2: Sairaalatalous - Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: DoS kerättiin leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen kestoa (DoS), joka määritellään ajalle viillosta sulkemiseen, verrataan julkaistuun kirjallisuuteen.
|
DoS kerättiin leikkauksen aikana.
|
|
Lyhyen aikavälin tavoite 2: Sairaalan taloustiede -- Kotiutusaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Kotiuttamisaika (TTD) määritellään aikana sairaalaan saapumisesta siihen hetkeen, kun tutkittava on kotiutunut sairaalasta, ja sitä on verrattava julkaistuun kirjallisuuteen.
|
Perioperatiivinen.
|
|
Pitkän aikavälin tavoite 1: Potilaan alaselkäkipu muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kipu mitattuna 100 mm VAS:lla ja verrattu lähtötasoon.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Pitkän aikavälin tavoite 1: Potilaan alaselän toiminta muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Alaselän toiminta määritetty Oswestry Disability Indexin (ODI) perusteella ja verrattu lähtötasoon.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätulokset 1 - Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi fuusion tila
|
Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald Erickson, MD, retired
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62-229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkimustutkijoiden kanssa julkaisu- ja esittelytarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .