Estudio posterior a la comercialización de Rampart Duo Clinical (RaDical) (RaDical)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Spineology, Inc
Estudio Rampart Duo Clinical (RaDical): una evaluación poscomercialización exenta de riesgos mínimos de los resultados clínicos
Esta evaluación clínica observacional exenta, de riesgo mínimo, prospectiva, posterior a la comercialización, de registro, multicéntrica, aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo en hasta un máximo de 20 centros de investigación con no más de 200 sujetos de estudio inscritos.
Se recopilan datos de pacientes que se someten a una fusión intersomática lumbar lateral según lo indicado en el estándar de atención.
Los datos recopilados en esta evaluación se utilizarán para su publicación y presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos que informen sobre los resultados clínicos de los pacientes tratados con el dispositivo Spineology Rampart DUO en un procedimiento estándar de atención instrumentada de fusión intersomática lumbar lateral en uno o dos niveles contiguos.
Los datos se recopilan prospectivamente en puntos de tiempo específicos por protocolo e incluyen medidas tanto objetivas como subjetivas.
Los pacientes serán seguidos hasta un máximo de dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
197
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población del mundo real consistente con el etiquetado aprobado para el producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se tomó la decisión clínica de tratar al paciente con el espaciador intersomático Rampart Duo antes de inscribirlo en esta evaluación de investigación. Esta decisión es independiente (fuera) de la decisión de participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Fusión intersomática previa o reemplazo total del disco en los niveles del índice.
- Inscrito en una investigación clínica concurrente que puede confundir los hallazgos de la presente investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los temas de estudio
Nota: No se administran intervenciones bajo esta evaluación. Esta es una población del mundo real. La determinación de someterse a un procedimiento de fusión intersomática lumbar lateral se toma fuera de esta evaluación y es un procedimiento estándar de atención, en la etiqueta. |
No se realiza ninguna intervención en esta evaluación.
Los datos se recopilan en un procedimiento estándar de atención de fusión intersomática lumbar lateral que figura en la etiqueta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo a corto plazo 1: nueva aparición de síntomas en el muslo: cambio en el dolor anterior del muslo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la puntuación inicial del dolor en el muslo anterior hasta los 3 meses.
Evaluación del dolor capturada en EVA de 100 mm.
Una puntuación EVA más alta representa un empeoramiento del dolor.
|
3 meses
|
|
Objetivo a corto plazo 1: nueva aparición de síntomas en el muslo: cambio neurológico en el muslo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la evaluación neurológica del muslo anterior hasta los 3 meses.
Muslo anterior Déficit neurológico definido como un cambio negativo en la fuerza (cadera/debilidad flexora) o sensibilidad (muslo anterior).
|
3 meses
|
|
Objetivo a corto plazo 2: Economía hospitalaria -- Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: EBL recogido en el momento de la cirugía.
|
La pérdida de sangre estimada (EBL) se comparará con la literatura publicada.
|
EBL recogido en el momento de la cirugía.
|
|
Objetivo a corto plazo 2: Economía hospitalaria -- Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: DoS recolectado en el momento de la cirugía.
|
La duración de la cirugía (DoS) definida como el tiempo desde la incisión hasta el cierre se comparará con la literatura publicada.
|
DoS recolectado en el momento de la cirugía.
|
|
Objetivo 2 a corto plazo: Economía hospitalaria: tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
|
El tiempo hasta el alta (TTD) se define como el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital y se comparará con la literatura publicada.
|
Perioperatorio.
|
|
Objetivo 1 a largo plazo: El dolor lumbar del paciente cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses del postoperatorio.
|
Dolor medido en EVA de 100 mm y comparado con el valor inicial.
|
Hasta los 12 meses del postoperatorio.
|
|
Objetivo 1 a largo plazo: Cambio de la función de la espalda baja del paciente con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses del postoperatorio.
|
Función de la espalda baja determinada según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y comparada con el valor inicial.
|
Hasta los 12 meses del postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados adicionales 1: evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses del postoperatorio.
|
Evaluar el estado de fusión
|
Evaluado a los 12 meses del postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donald Erickson, MD, retired
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62-229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con los investigadores del estudio con fines de publicación y presentación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .