Estudo pós-mercado Rampart Duo Clinical (RaDical) (RaDical)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Spineology, Inc
Estudo Clínico Rampart Duo (RaDical): Uma Avaliação Isenta de Risco Mínimo Pós-Comercialização de Resultados Clínicos
Esta avaliação clínica observacional isenta, de risco mínimo, prospectiva, pós-comercialização, multicêntrica, aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) será conduzida em até 20 centros de investigação com não mais de 200 participantes do estudo.
Os dados estão sendo coletados para pacientes submetidos a um padrão de tratamento, on-label, fusão intersomática lombar lateral.
Os dados coletados nesta avaliação serão utilizados para publicação e apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados que relatam os resultados clínicos de pacientes tratados com o dispositivo Spineology Rampart DUO em um procedimento de fusão intercorporal lombar lateral instrumentado padrão de atendimento em um ou dois níveis contíguos.
Os dados são coletados prospectivamente em pontos de tempo especificados por protocolo e incluem medidas objetivas e subjetivas.
Os pacientes serão acompanhados por no máximo dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20734
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Spine Specialists
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
- Spine Works Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População do mundo real consistente com rotulagem autorizada para o produto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi tomada uma decisão clínica de tratar o paciente com o espaçador intercorporal Rampart Duo antes da inscrição nesta avaliação de pesquisa. Esta decisão é independente (feita fora) da decisão de participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Fusão intersomática anterior ou substituição total do disco no(s) nível(is) de índice.
- Inscrito em uma investigação clínica concomitante que pode confundir os achados da presente investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os assuntos do estudo
Nota: Nenhuma intervenção é administrada sob esta avaliação. Esta é uma população do mundo real. A determinação de submeter-se a um procedimento de fusão intersomática lombar lateral é feita fora desta avaliação e é um procedimento padrão de cuidado e de acordo com a bula. |
Não há intervenção realizada nesta avaliação.
Os dados estão sendo coletados em um procedimento de fusão intersomática lombar lateral padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo de curto prazo 1: Novo início de sintomas na coxa -- Alteração da dor anterior na coxa desde o início
Prazo: 3 meses
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Alteração do escore basal de dor na coxa anterior ao longo de 3 meses.
Avaliação da dor capturada em EVA de 100 mm.
Um escore VAS mais alto representa uma piora da dor.
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3 meses
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Objetivo de curto prazo 1: Novo início de sintomas na coxa -- Alteração neurológica da coxa desde o início
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base na avaliação neurológica da coxa anterior ao longo de 3 meses.
Déficit neurológico anterior da coxa definido como uma alteração negativa na força (fraqueza do quadril/flexores) ou sensação (anterior da coxa).
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3 meses
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Objetivo de curto prazo 2: Economia hospitalar -- Perda de sangue
Prazo: EBL coletados no momento da cirurgia.
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A perda sanguínea estimada (EBL) deve ser comparada com a literatura publicada.
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EBL coletados no momento da cirurgia.
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Objetivo de curto prazo 2: Economia hospitalar -- Duração da cirurgia
Prazo: DoS coletado no momento da cirurgia.
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A duração da cirurgia (DoS) definida como o tempo desde a incisão até o fechamento deve ser comparada à literatura publicada.
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DoS coletado no momento da cirurgia.
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Objetivo de curto prazo 2: Economia hospitalar – Tempo até a alta
Prazo: Perioperatório.
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Tempo de alta (TTD) definido como o tempo desde a admissão hospitalar até o momento em que o sujeito recebe alta hospitalar e deve ser comparado com a literatura publicada.
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Perioperatório.
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Objetivo de longo prazo 1: A dor lombar do paciente muda ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório.
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Dor medida na VAS de 100 mm e comparada com a linha de base.
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Até 12 meses de pós-operatório.
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Objetivo de longo prazo 1: Mudança da função lombar do paciente ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório.
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Função lombar determinada no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e comparada com a linha de base.
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Até 12 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Adicionais 1 - Avaliações Radiográficas
Prazo: Avaliado aos 12 meses de pós-operatório.
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Avalie o status de fusão
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Avaliado aos 12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donald Erickson, MD, retired
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62-229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com os pesquisadores do estudo para fins de publicação e apresentação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .