Rampart Duo Clinical (RaDical) Post-Market Studie (RaDical)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Spineology, Inc
Klinická (RaDical) studie Rampart Duo: Hodnocení klinických výsledků po uvedení na trh s minimálním rizikem
Toto vyňaté, minimální riziko, prospektivní, postmarketingové, registrační, multicentrické, Institution Review Board (IRB) schválené observační klinické hodnocení bude provedeno maximálně v 20 výzkumných centrech, přičemž nebude zapsáno více než 200 subjektů studie.
Shromažďují se údaje o pacientech podstupujících standardní péči, on-label, laterální lumbální mezitělovou fúzi.
Údaje shromážděné v tomto hodnocení budou použity pro publikaci a prezentaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit data, která podávají zprávy o klinických výsledcích pacientů léčených zařízením Spineology Rampart DUO při standardní péči instrumentované laterální lumbální mezitělové fúze na jedné nebo dvou souvislých úrovních.
Data jsou shromažďována prospektivně ve specifikovaných časových bodech podle protokolu a zahrnují jak objektivní, tak subjektivní měření.
Pacienti budou sledováni maximálně dva roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Bell Neuroscience Institute/Washington Township Medical Foundation
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20734
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
- South Florida Spine & Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Spine Specialists
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Reálná populace v souladu s jasným označením produktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zařazením do tohoto hodnocení výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit pacienta pomocí mezitělového mezitělního rozpěrky Rampart Duo. Toto rozhodnutí je nezávislé (učinené mimo) na rozhodnutí zúčastnit se výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mezitělová fúze nebo totální náhrada ploténky na indexové úrovni (úrovních).
- Zařazeno do souběžného klinického hodnocení, které může zmást zjištění tohoto vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny studijní předměty
Poznámka: V rámci tohoto hodnocení nejsou administrovány žádné intervence. Toto je skutečná populace. Rozhodnutí podstoupit proceduru laterální bederní mezitělové fúze se provádí mimo toto hodnocení a je standardním postupem na etiketě. |
V tomto hodnocení není provedena žádná intervence.
Data se shromažďují v rámci standardní péče o laterální bederní mezitělovou fúzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý cíl 1: Nový nástup příznaků stehen -- Bolest v přední části stehna Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozího skóre bolesti přední části stehna během 3 měsíců.
Hodnocení bolesti zachycené na 100 mm VAS.
Vyšší skóre VAS představuje zhoršení bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobý cíl 1: Nový nástup stehenních příznaků -- Neurologická změna stehna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení přední části stehna během 3 měsíců.
Přední stehno Neurologický deficit definovaný jako negativní změna síly (slabost kyčlí/flexorů) nebo citlivosti (přední strana stehna).
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobý cíl 2: Ekonomika nemocnice -- Krevní ztráty
Časové okno: EBL odebraný v době operace.
|
Odhadovaná krevní ztráta (EBL) se porovná s publikovanou literaturou.
|
EBL odebraný v době operace.
|
|
Krátkodobý cíl 2: Ekonomika nemocnice -- Délka ordinace
Časové okno: DoS odebrané v době operace.
|
Doba trvání chirurgického zákroku (DoS) definovaná jako doba od incize do uzavření se porovná s publikovanou literaturou.
|
DoS odebrané v době operace.
|
|
Krátkodobý cíl 2: Ekonomika nemocnice -- Time-to-Discharge
Časové okno: Peroperační.
|
Doba do propuštění (TTD) definovaná jako doba od přijetí do nemocnice do doby propuštění subjektu z nemocnice a bude porovnána s publikovanou literaturou.
|
Peroperační.
|
|
Dlouhodobý cíl 1: Změna bolesti dolní části zad u pacienta v průběhu času
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci.
|
Bolest měřena na 100 mm VAS a porovnána s výchozí hodnotou.
|
Do 12 měsíců po operaci.
|
|
Dlouhodobý cíl 1: Změna funkce dolní části zad u pacienta v průběhu času
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci.
|
Funkce dolní části zad stanovena na základě Oswestry Disability Index (ODI) a porovnána s výchozí hodnotou.
|
Do 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výsledky 1 – Rentgenová hodnocení
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po operaci.
|
Vyhodnoťte stav fúze
|
Hodnoceno 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donald Erickson, MD, retired
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62-229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno s výzkumnými pracovníky pro účely publikace a prezentace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .