Somofilcon A Sphere コンタクト レンズ装用者を Fanfilcon A Sphere レンズに再装着して 4 週間の装用
2020年8月6日 更新者:CooperVision, Inc.
この被験者をマスクした前向き研究の目的は、Avira Vitality スフィア レンズを再装用した後、Clariti Elite スフィア レンズを常用している装用者の臨床成績を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この被験者をマスクした前向き研究の目的は、Avira Vitality スフィア レンズを 4 週間毎日装用した後、Clariti Elite スフィア レンズを常用している装用者の臨床成績を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
- -0.25から-8.00(両端を含む)の間のコンタクトレンズの球面処方を持っています
- 両目に-0.75D以上の乱視がある。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
- -着用スケジュールを喜んで順守します(禁忌がないと仮定すると、少なくとも週に5日、> 8時間/日)。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
- -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のCL処方を持っています。
- いずれかの眼に 1.00D 以上のメガネ シリンダーがあります。
- 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
- 臨床的に重要な(グレード2~4)前眼部異常の存在
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GCP)
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:somofilcon A (常用) レンズ、次に fanfilcon A (テスト) レンズ
参加者は、somofilcon A レンズを常用しており、fanfilcon A レンズを再装用しています。
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コンタクトレンズ
他の名前:
コンタクトレンズ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Somofilcon A (常用) レンズのレンズ セントレーション
時間枠:ベースライン
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レンズのセントレーションは、3 点スケール (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心) を使用して測定されました。
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ベースライン
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Somofilcon A (常用) レンズのレンズ セントレーション
時間枠:4週間
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レンズのセントレーションは、3 点スケール (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心) を使用して測定されました。
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4週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズのレンズ セントレーション
時間枠:ベースライン
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レンズのセントレーションは、3 点スケール (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心) を使用して測定されました。
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ベースライン
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Fanfilcon A (テスト) レンズのレンズ セントレーション
時間枠:2週間
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レンズのセントレーションは、3 点スケール (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心) を使用して測定されました。
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2週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズのレンズ セントレーション
時間枠:4週間
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レンズのセントレーションは、3 点スケール (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心) を使用して測定されました。
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4週間
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レンズ ソモフィルコン A (常用) レンズの角膜被覆率
時間枠:ベースライン
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水晶体の角膜被覆率は、はいまたはいいえのいずれかで評価されました (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
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ベースライン
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レンズ ソモフィルコン A (常用) レンズの角膜被覆率
時間枠:4週間
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水晶体の角膜被覆率は、はいまたはいいえのいずれかで評価されました (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
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4週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズのレンズ角膜被覆率
時間枠:ベースライン
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水晶体の角膜被覆率は、はいまたはいいえのいずれかで評価されました (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
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ベースライン
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Fanfilcon A (テスト) レンズのレンズ角膜被覆率
時間枠:2週間
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水晶体の角膜被覆率は、はいまたはいいえのいずれかで評価されました (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
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2週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズのレンズ角膜被覆率
時間枠:4週間
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水晶体の角膜被覆率は、はいまたはいいえのいずれかで評価されました (はい = 常に完全な角膜被覆率 / いいえ = 不完全な角膜被覆率)
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4週間
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ソモフィルコン A (常用) レンズのレンズ タイトネスのパーセンテージ
時間枠:ベースライン
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水晶体の密着度: 0% から 100% の連続スケールで測定された押し上げテスト (まぶたのサポートなしで角膜から 0% 落下、50% = 最適、100% = 動きなし)
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ベースライン
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ソモフィルコン A (常用) レンズのレンズ タイトネスのパーセンテージ
時間枠:4週間
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水晶体の密着度: 0% から 100% の連続スケールで測定された押し上げテスト (まぶたのサポートなしで角膜から 0% 落下、50% = 最適、100% = 動きなし)
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4週間
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ファンフィルコン A (テスト) レンズのレンズ密着度のパーセンテージ
時間枠:ベースライン
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水晶体の密着度: 0% から 100% の連続スケールで測定された押し上げテスト (まぶたのサポートなしで角膜から 0% 落下、50% = 最適、100% = 動きなし)
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ベースライン
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ファンフィルコン A (テスト) レンズのレンズ密着度のパーセンテージ
時間枠:2週間
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水晶体の密着度: 0% から 100% の連続スケールで測定された押し上げテスト (まぶたのサポートなしで角膜から 0% 落下、50% = 最適、100% = 動きなし)
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2週間
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ファンフィルコン A (テスト) レンズのレンズ密着度のパーセンテージ
時間枠:4週間
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水晶体の密着度: 0% から 100% の連続スケールで測定された押し上げテスト (まぶたのサポートなしで角膜から 0% 落下、50% = 最適、100% = 動きなし)
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4週間
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Somofilcon A (常用) レンズのまばたき後の動き
時間枠:ベースライン
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まばたき後の動きは 0 ~ 4 のスケールで測定されました (0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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ベースライン
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Somofilcon A (常用) レンズのまばたき後の動き
時間枠:4週間
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まばたき後の動きは 0 ~ 4 のスケールで測定されました (0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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4週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズのまばたき後の動き
時間枠:ベースライン
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まばたき後の動きは 0 ~ 4 のスケールで測定されました (0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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ベースライン
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Fanfilcon A (テスト) レンズのまばたき後の動き
時間枠:2週間
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まばたき後の動きは 0 ~ 4 のスケールで測定されました (0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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2週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズのまばたき後の動き
時間枠:4週間
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まばたき後の動きは 0 ~ 4 のスケールで測定されました (0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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4週間
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ソモフィルコン A (常用) レンズの全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:ベースライン
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全体的なフィット感の許容度は、0 ~ 4 のスケールを使用して測定されました (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小.
許容可能、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)
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ベースライン
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ソモフィルコン A (常用) レンズの全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:4週間
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全体的なフィット感の許容度は、0 ~ 4 のスケールを使用して測定されました (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小.
許容可能、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)
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4週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズの全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:ベースライン
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全体的なフィット感の許容度は、0 ~ 4 のスケールを使用して測定されました (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小.
許容可能、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)
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ベースライン
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Fanfilcon A (テスト) レンズの全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:2週間
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全体的なフィット感の許容度は、0 ~ 4 のスケールを使用して測定されました (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小.
許容可能、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)
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2週間
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Fanfilcon A (テスト) レンズの全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠:4週間
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全体的なフィット感の許容度は、0 ~ 4 のスケールを使用して測定されました (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最小.
許容可能、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の平均装用時間 - ソモフィルコン A (常用) レンズ
時間枠:4週間
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Somofilcon A (常用) レンズの 1 日の平均装用時間 - 時間/日で測定
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4週間
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1 日の平均装用時間 - ファンフィルコン A (テスト) レンズ
時間枠:2週間
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ファンフィルコン A (テスト) レンズの 1 日あたりの平均装用時間は、時間/日で測定されました。
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2週間
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1 日の平均装用時間 - ファンフィルコン A (テスト) レンズ
時間枠:4週間
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ファンフィルコン A (テスト) レンズの 1 日あたりの平均装用時間は、時間/日で測定されました。
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4週間
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平均快適装用時間 - ソモフィルコン A (愛用) レンズ
時間枠:4週間
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平均快適装用時間 - ソモフィルコン A (常用) レンズを 1 日あたりの時間で測定。
被験者が最初にレンズの認識または刺激を経験する典型的な時刻を使用して評価されます。
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4週間
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平均快適装着時間 - ファンフィルコン A (テスト) レンズ
時間枠:2週間
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平均快適装用時間 - fanfilcon A (テスト) レンズは時間/日で測定。
被験者が最初にレンズの認識または刺激を経験する典型的な時刻を使用して評価されます。
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2週間
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平均快適装着時間 - ファンフィルコン A (テスト) レンズ
時間枠:4週間
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平均快適装用時間 - fanfilcon A (テスト) レンズは時間/日で測定。
被験者が最初にレンズの認識または刺激を経験する典型的な時刻を使用して評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。