Montering av Somofilcon A Sphere kontaktlinsebrukere i Fanfilcon A Sphere-linser for 4 ukers bruk
6. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne emnemaskerte prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til vanlige brukere av Clariti Elite-sfærelinser etter en ombygging med Avaira Vitality-sfærelinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne emnemaskerte prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til vanlige brukere av Clariti Elite-sfærelinser etter en ombygging med Avaira Vitality-sfærelinser i 4 ukers daglig bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom - 0.25 til - 8.00 (inkludert)
- Har ikke mindre enn -0,75D astigmatisme i begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder på ≥ 1.00D i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: somofilcon A (vanlig) linse, deretter fanfilcon A (test) linse
Deltakerne er vanlige brukere av somofilcon A-linse og utstyrt med fanfilcon A-linse.
|
Kontaktlinse
Andre navn:
Kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsesentrering for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsesentrasjon ble målt ved hjelp av en 3-punkts skala (1=optimal sentrering, 2=desentrasjon akseptabel, 3=desentrasjon uakseptabel).
|
Grunnlinje
|
|
Linsesentrering for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Linsesentrasjon ble målt ved hjelp av en 3-punkts skala (1=optimal sentrering, 2=desentrasjon akseptabel, 3=desentrasjon uakseptabel).
|
4 uker
|
|
Linsesentrering for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsesentrasjon ble målt ved hjelp av en 3-punkts skala (1=optimal sentrering, 2=desentrasjon akseptabel, 3=desentrasjon uakseptabel).
|
Grunnlinje
|
|
Linsesentrering for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Linsesentrasjon ble målt ved hjelp av en 3-punkts skala (1=optimal sentrering, 2=desentrasjon akseptabel, 3=desentrasjon uakseptabel).
|
2 uker
|
|
Linsesentrering for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Linsesentrasjon ble målt ved å bruke en 3-punkts skala (1=optimal sentrering, 2=desentrasjon akseptabel, 3=desentrasjon uakseptabel).
|
4 uker
|
|
Linsehornhinnedekning for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsehornhinnedekning ble vurdert som enten Ja eller Nei (Ja = full hornhinnedekning hele tiden / nei = ufullstendig hornhinnedekning)
|
Grunnlinje
|
|
Linsehornhinnedekning for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Linsehornhinnedekning ble vurdert som enten Ja eller Nei (Ja = full hornhinnedekning hele tiden / nei = ufullstendig hornhinnedekning)
|
4 uker
|
|
Linsehornhinnedekning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsehornhinnedekning ble vurdert som enten Ja eller Nei (Ja = full hornhinnedekning hele tiden / nei = ufullstendig hornhinnedekning)
|
Grunnlinje
|
|
Linsehornhinnedekning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Linsehornhinnedekning ble vurdert som enten Ja eller Nei (Ja = full hornhinnedekning hele tiden / nei = ufullstendig hornhinnedekning)
|
2 uker
|
|
Linsehornhinnedekning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Linsehornhinnedekning ble vurdert som enten Ja eller Nei (Ja = full hornhinnedekning hele tiden / nei = ufullstendig hornhinnedekning)
|
4 uker
|
|
Prosentandel av linsetetthet for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsetetthet: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av linsetetthet for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Linsetetthet: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevegelse)
|
4 uker
|
|
Prosentandel av linsetetthet for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsetetthet: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av linsetetthet for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Linsetetthet: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevegelse)
|
2 uker
|
|
Prosentandel av linsetetthet for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Linsetetthet: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevegelse)
|
4 uker
|
|
Post-blink-bevegelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-blink-bevegelse ble målt på en skala 0-4 (0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4 = Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink-bevegelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Post-blink-bevegelse ble målt på en skala 0-4 (0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4 = Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
4 uker
|
|
Post-blink-bevegelse for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-blink-bevegelse ble målt på en skala 0-4 (0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4 = Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink-bevegelse for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Post-blink-bevegelse ble målt på en skala 0-4 (0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4 = Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
2 uker
|
|
Post-blink-bevegelse for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Post-blink-bevegelse ble målt på en skala 0-4 (0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4 = Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
4 uker
|
|
Samlet godkjenning av linsetilpasning for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samlet aksept for passform ble målt med en skala fra 0-4 (0= bør ikke brukes, 1 = borderline men uakseptabelt, 2 = min.
akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3 = ikke perfekt, men OK å dispensere, og 4 = perfekt)
|
Grunnlinje
|
|
Samlet godkjenning av linsetilpasning for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet aksept for passform ble målt med en skala fra 0-4 (0= bør ikke brukes, 1 = borderline men uakseptabelt, 2 = min.
akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3 = ikke perfekt, men OK å dispensere, og 4 = perfekt)
|
4 uker
|
|
Samlet godkjenning av linsetilpasning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samlet aksept for passform ble målt med en skala fra 0-4 (0= bør ikke brukes, 1 = borderline men uakseptabelt, 2 = min.
akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3 = ikke perfekt, men OK å dispensere, og 4 = perfekt)
|
Grunnlinje
|
|
Samlet godkjenning av linsetilpasning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Samlet aksept for passform ble målt med en skala fra 0-4 (0= bør ikke brukes, 1 = borderline men uakseptabelt, 2 = min.
akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3 = ikke perfekt, men OK å dispensere, og 4 = perfekt)
|
2 uker
|
|
Samlet godkjenning av linsetilpasning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet aksept for passform ble målt med en skala fra 0-4 (0= bør ikke brukes, 1 = borderline men uakseptabelt, 2 = min.
akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3 = ikke perfekt, men OK å dispensere, og 4 = perfekt)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid - Somofilcon A (vanlig) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid for somofilcon A (Vanlig) linse - målt etter tid timer/dag
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid for fanfilcon A (test) linse ble målt i timer/dag
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid for fanfilcon A (test) linse ble målt i timer/dag
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid - Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid - somofilcon A (vanlig) Linse målt i timer/dag.
Vurdert ved å bruke typisk tid på døgnet når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag.
Vurdert ved å bruke typisk tid på døgnet når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag.
Vurdert ved å bruke typisk tid på døgnet når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .