Att montera om Somofilcon A Sphere kontaktlinsbärare i Fanfilcon A Sphere-linser för 4 veckors användning
6 augusti 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna ämnesmaskerade prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos vanliga bärare av Clariti Elite-sfärlinser efter en ombyggnad med Avaira Vitality-sfärlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna ämnesmaskerade prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos vanliga bärare av Clariti Elite sfäriska linser efter en ombyggnad med Avaira Vitality sfäriska linser under 4 veckors dagligt bruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan - 0.25 till - 8.00 (inklusive)
- Har inte mindre än -0,75D av astigmatism i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder på ≥ 1.00D i vardera ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: somofilcon A (vanlig) lins, sedan fanfilcon A (test) lins
Deltagarna är vanliga bärare av somofilcon A-lins och försedd med fanfilcon A-lins.
|
Kontaktlins
Andra namn:
Kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linscentration för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: Baslinje
|
Linscentrationen mättes med hjälp av en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
Baslinje
|
|
Linscentration för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Linscentrationen mättes med hjälp av en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
4 veckor
|
|
Linscentrering för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: Baslinje
|
Linscentrationen mättes med hjälp av en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
Baslinje
|
|
Linscentrering för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Linscentrationen mättes med hjälp av en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
2 veckor
|
|
Linscentrering för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Linscentration mättes med hjälp av en 3-gradig skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration oacceptabel).
|
4 veckor
|
|
Linshornhinnetäckning för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: Baslinje
|
Linsens hornhinnetäckning klassades som antingen Ja eller Nej (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
Baslinje
|
|
Linshornhinnetäckning för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens hornhinnetäckning klassades som antingen Ja eller Nej (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
4 veckor
|
|
Lins hornhinnetäckning för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: Baslinje
|
Linsens hornhinnetäckning klassades som antingen Ja eller Nej (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
Baslinje
|
|
Lins hornhinnetäckning för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Linsens hornhinnetäckning klassades som antingen Ja eller Nej (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
2 veckor
|
|
Lins hornhinnetäckning för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens hornhinnetäckning klassades som antingen Ja eller Nej (Ja = full hornhinnetäckning hela tiden / nej = ofullständig hornhinnetäckning)
|
4 veckor
|
|
Procent av linstäthet för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: Baslinje
|
Linsens täthet: Push Up-test mätt med 0 % till 100 % kontinuerlig skala (0 % fall från hornhinnan utan lockstöd, 50 % = optimalt och 100 % = ingen rörelse)
|
Baslinje
|
|
Procent av linstäthet för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens täthet: Push Up-test mätt med 0 % till 100 % kontinuerlig skala (0 % fall från hornhinnan utan lockstöd, 50 % = optimalt och 100 % = ingen rörelse)
|
4 veckor
|
|
Procentandel av lins täthet för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: Baslinje
|
Linsens täthet: Push Up-test mätt med 0 % till 100 % kontinuerlig skala (0 % fall från hornhinnan utan lockstöd, 50 % = optimalt och 100 % = ingen rörelse)
|
Baslinje
|
|
Procentandel av lins täthet för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Linsens täthet: Push Up-test mätt med 0 % till 100 % kontinuerlig skala (0 % fall från hornhinnan utan lockstöd, 50 % = optimalt och 100 % = ingen rörelse)
|
2 veckor
|
|
Procentandel av lins täthet för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens täthet: Push Up-test mätt med 0 % till 100 % kontinuerlig skala (0 % fall från hornhinnan utan lockstöd, 50 % = optimalt och 100 % = ingen rörelse)
|
4 veckor
|
|
Post-blink-rörelse för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: Baslinje
|
Rörelse efter blinkning mättes på en skala 0-4 (0 = Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4 = Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Baslinje
|
|
Post-blink-rörelse för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Rörelse efter blinkning mättes på en skala 0-4 (0 = Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4 = Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
4 veckor
|
|
Post-blink-rörelse för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: Baslinje
|
Rörelse efter blinkning mättes på en skala 0-4 (0 = Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4 = Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Baslinje
|
|
Post-blink-rörelse för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Rörelse efter blinkning mättes på en skala 0-4 (0 = Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4 = Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
2 veckor
|
|
Post-blink-rörelse för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Rörelse efter blinkning mättes på en skala 0-4 (0 = Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4 = Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
4 veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande passformsacceptans mättes med en skala från 0-4 (0= ska inte bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt)
|
Baslinje
|
|
Övergripande acceptans för linspassning för Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Övergripande passformsacceptans mättes med en skala från 0-4 (0= ska inte bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt)
|
4 veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande passformsacceptans mättes med en skala från 0-4 (0= ska inte bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt)
|
Baslinje
|
|
Övergripande acceptans för linspassning för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Övergripande passformsacceptans mättes med en skala från 0-4 (0= ska inte bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt)
|
2 veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning för Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Övergripande passformsacceptans mättes med en skala från 0-4 (0= ska inte bäras, 1 = borderline men oacceptabelt, 2 = min.
acceptabelt, tidig granskning, 3 = inte perfekt men OK att dispensera och 4 = perfekt)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig användningstid - Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig användningstid för somofilcon A (Habitual) lins - mätt efter tid timmar/dag
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig användningstid - Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig daglig användningstid för fanfilcon A (test) lins mättes i timmar/dag
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig användningstid - Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig användningstid för fanfilcon A (test) lins mättes i timmar/dag
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - Somofilcon A (vanlig) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - somofilcon A (vanlig) Lins mätt i timmar/dag.
Bedöms med typisk tid på dygnet då motivet först upplever linsens medvetenhet eller irritation.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - fanfilcon A (test) Lins mätt i timmar/dag.
Bedöms med typisk tid på dygnet då motivet först upplever linsens medvetenhet eller irritation.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - Fanfilcon A (test) lins
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig bekväm bärtid - fanfilcon A (test) Lins mätt i timmar/dag.
Bedöms med typisk tid på dygnet då motivet först upplever linsens medvetenhet eller irritation.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .