Remise en place des porteurs de lentilles de contact Somofilcon A Sphere dans des lentilles Fanfilcon A Sphere pour 4 semaines de port
6 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de cette étude prospective à sujet masqué est d'évaluer les performances cliniques des porteurs habituels de verres sphériques Clariti Elite après un refit avec des verres sphériques Avaira Vitality.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective à sujet masqué est d'évaluer les performances cliniques des porteurs habituels de lentilles sphériques Clariti Elite après un refit avec des lentilles sphériques Avaira Vitality pendant 4 semaines de port quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A entre 18 et 40 ans (inclus)
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est un porteur de lentilles de contact souples adapté
- A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre - 0,25 et - 8,00 (inclus)
- Avoir pas moins de -0,75D d'astigmatisme dans les deux yeux.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
- Est prêt à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
- A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
- A un cylindre de lunettes ≥ 1,00D dans chaque œil.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour un travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif somofilcon A (habituel), puis objectif fanfilcon A (test)
Les participants sont des porteurs habituels de lentilles somofilcon A et rééquipés de lentilles fanfilcon A.
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Lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Centrage de la lentille pour lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: Ligne de base
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Le centrage de la lentille a été mesuré à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
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Ligne de base
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Centrage de la lentille pour lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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Le centrage de la lentille a été mesuré à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
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4 semaines
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Centrage de l'objectif pour l'objectif Fanfilcon A (test)
Délai: Ligne de base
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Le centrage de la lentille a été mesuré à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
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Ligne de base
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Centrage de l'objectif pour l'objectif Fanfilcon A (test)
Délai: 2 semaines
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Le centrage de la lentille a été mesuré à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
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2 semaines
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Centrage de l'objectif pour l'objectif Fanfilcon A (test)
Délai: 4 semaines
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Le centrage de la lentille a été mesuré à l'aide d'une échelle à 3 points (1 = centrage optimal, 2 = décentrement acceptable, 3 = décentrement inacceptable).
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4 semaines
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Couverture cornéenne de la lentille pour la lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: Ligne de base
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La couverture cornéenne du cristallin a été évaluée comme étant oui ou non (oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
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Ligne de base
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Couverture cornéenne de la lentille pour la lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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La couverture cornéenne du cristallin a été évaluée comme étant oui ou non (oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
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4 semaines
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Couverture cornéenne de la lentille pour la lentille Fanfilcon A (test)
Délai: Ligne de base
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La couverture cornéenne du cristallin a été évaluée comme étant oui ou non (oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
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Ligne de base
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Couverture cornéenne de la lentille pour la lentille Fanfilcon A (test)
Délai: 2 semaines
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La couverture cornéenne du cristallin a été évaluée comme étant oui ou non (oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
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2 semaines
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Couverture cornéenne de la lentille pour la lentille Fanfilcon A (test)
Délai: 4 semaines
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La couverture cornéenne du cristallin a été évaluée comme étant oui ou non (oui = couverture cornéenne complète à tout moment / non = couverture cornéenne incomplète)
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4 semaines
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Pourcentage d'étanchéité de la lentille pour la lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: Ligne de base
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Étanchéité de la lentille : test de poussée mesuré par une échelle continue de 0 % à 100 % (0 % - chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal et 100 % = aucun mouvement)
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Ligne de base
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Pourcentage d'étanchéité de la lentille pour la lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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Étanchéité de la lentille : test de poussée mesuré par une échelle continue de 0 % à 100 % (0 % - chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal et 100 % = aucun mouvement)
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4 semaines
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Pourcentage d'étanchéité de la lentille pour la lentille Fanfilcon A (test)
Délai: Ligne de base
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Étanchéité de la lentille : test de poussée mesuré par une échelle continue de 0 % à 100 % (0 % - chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal et 100 % = aucun mouvement)
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Ligne de base
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Pourcentage d'étanchéité de la lentille pour la lentille Fanfilcon A (test)
Délai: 2 semaines
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Étanchéité de la lentille : test de poussée mesuré par une échelle continue de 0 % à 100 % (0 % - chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal et 100 % = aucun mouvement)
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2 semaines
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Pourcentage d'étanchéité de la lentille pour la lentille Fanfilcon A (test)
Délai: 4 semaines
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Étanchéité de la lentille : test de poussée mesuré par une échelle continue de 0 % à 100 % (0 % - chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = optimal et 100 % = aucun mouvement)
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4 semaines
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Mouvement post-clignotement pour lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: Ligne de base
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Le mouvement post-clignotement a été mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement pour lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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Le mouvement post-clignotement a été mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
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4 semaines
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Mouvement post-clignotement pour objectif Fanfilcon A (test)
Délai: Ligne de base
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Le mouvement post-clignotement a été mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement pour objectif Fanfilcon A (test)
Délai: 2 semaines
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Le mouvement post-clignotement a été mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
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2 semaines
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Mouvement post-clignotement pour objectif Fanfilcon A (test)
Délai: 4 semaines
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Le mouvement post-clignotement a été mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
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4 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille pour la lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: Ligne de base
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L'acceptation globale de l'ajustement a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min.
acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait mais OK pour la dispense, et 4 = parfait)
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Ligne de base
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille pour la lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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L'acceptation globale de l'ajustement a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min.
acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait mais OK pour la dispense, et 4 = parfait)
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4 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement de l'objectif pour l'objectif Fanfilcon A (test)
Délai: Ligne de base
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L'acceptation globale de l'ajustement a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min.
acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait mais OK pour la dispense, et 4 = parfait)
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Ligne de base
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Acceptation globale de l'ajustement de l'objectif pour l'objectif Fanfilcon A (test)
Délai: 2 semaines
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L'acceptation globale de l'ajustement a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min.
acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait mais OK pour la dispense, et 4 = parfait)
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2 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement de l'objectif pour l'objectif Fanfilcon A (test)
Délai: 4 semaines
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L'acceptation globale de l'ajustement a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 (0 = ne doit pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = min.
acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait mais OK pour la dispense, et 4 = parfait)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de port quotidien moyen - Lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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Temps de port quotidien moyen pour les verres somofilcon A (habituels) - mesuré en heures/jour
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4 semaines
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Temps de port quotidien moyen - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: 2 semaines
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Le temps de port quotidien moyen des lentilles fanfilcon A (test) a été mesuré en heures/jour
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2 semaines
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Temps de port quotidien moyen - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: 4 semaines
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Le temps de port quotidien moyen des lentilles fanfilcon A (test) a été mesuré en heures/jour
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4 semaines
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Temps de port confortable moyen - Lentille Somofilcon A (habituelle)
Délai: 4 semaines
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Temps de port confortable moyen - Verre somofilcon A (habituel) mesuré en heures/jour.
Évalué en utilisant l'heure typique de la journée où le sujet ressent pour la première fois une prise de conscience ou une irritation des lentilles.
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4 semaines
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Temps de port confortable moyen - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: 2 semaines
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Durée moyenne de port confortable - fanfilcon A (test) Lentille mesurée en heures/jour.
Évalué en utilisant l'heure typique de la journée où le sujet ressent pour la première fois une prise de conscience ou une irritation des lentilles.
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2 semaines
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Temps de port confortable moyen - Lentille Fanfilcon A (Test)
Délai: 4 semaines
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Durée moyenne de port confortable - fanfilcon A (test) Lentille mesurée en heures/jour.
Évalué en utilisant l'heure typique de la journée où le sujet ressent pour la première fois une prise de conscience ou une irritation des lentilles.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .